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CTL019/CTL119로 후처리

2025년 6월 27일 업데이트: University of Pennsylvania

B 세포 림프종의 후기 재발 환자에서 CTL019/CTL119로 재치료

이 연구는 B 세포 림프종의 후기 재발 환자에서 CTL019/CTL119로 재치료의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미만성 거대 B세포 또는 여포성 림프종의 완전관해를 달성한 후 후기에 재발한 환자에서 CTL019/CTL119 키메라 항원 수용체(CAR) 변형 T 세포를 사용한 재치료의 안전성과 효능을 평가하는 단일군 개방 라벨 임상시험입니다. 이전 CTL019/CTL119 치료. 이 프로토콜에 적합한 환자는 초기에 UPCC13413/NCT02030834에 따라 CTL019/CTL119로 치료를 받았고 지속 가능한 완전 반응(≥ 6개월 기간으로 정의됨)을 경험했으며 잔여 제조 CTL019/CTL119 제품을 사용할 수 있습니다. 이 프로토콜은 이용 가능한 치료법으로 예후가 제한적인(예상 생존 기간이 2개월에서 2년 미만) 잠재적으로 치료 가능한 치료 옵션(예: 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식)이 없는 피험자를 대상으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전에 CD19+로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종
  2. 이전에 UPCC13413/NCT02030834에서 CTL019/CTL119로 치료했으며 재주입을 위해 Penn에서 역사적으로 제조된 제품을 사용할 수 있습니다.
  3. 6개월 이상(168일로 정의됨) 기간 동안 CAR T 세포에 대한 이전 완전 반응
  4. 현재 이용 가능한 요법으로는 예후가 제한적인(수개월에서 < 2년 생존) 완치적 치료 옵션(예: 자가 또는 동종이계 조혈모세포이식)이 없습니다.
  5. 연령 ≥18세
  6. 크레아티닌 < 1.6mg/dL
  7. ALT/AST < 정상 상한치의 3배
  8. 빌리루빈 < 2.0 mg/dL, 피험자가 길버트 증후군(≤3.0 mg/dL)이 있는 경우 제외
  9. "악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준"(Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. 질병의 증거가 없는 완전관해 환자는 자격이 없습니다.
  10. 성능 상태(ECOG) 0 또는 1.
  11. 좌심실 박출률(LVEF) > ECHO/MUGA에 의해 확인된 40%
  12. 섹션 4.3에 설명된 피임 요건에 동의합니다.
  13. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않은 활성 감염.
  2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  3. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  4. New York Heart Association 분류에 따른 Class III/IV 심혈관 장애(부록 1 참조).
  5. HIV 감염.
  6. 악성 종양에 의해 활성 CNS 침범이 있는 환자. 이전에 효과적으로 치료받은 CNS 질환이 있는 환자는 치료가 등록 전 4주 이상이었다면 자격이 됩니다.
  7. 시신경염 또는 중추신경계에 영향을 미치는 기타 면역학적 또는 염증성 질환의 병력이 있거나 이전 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTL019/CTL119로 후처리
모든 대상자는 CTL019/CTL119로 재치료를 받고 절차 일정에 따라 진행됩니다.
의약품: CD19 리디렉션된 자가 T 세포(CTL019 또는 CTL119 세포)
B-세포 림프종의 후기 재발이 있는 대상체에서 CD19-지시 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CART19 세포) 또는 huCD19-지시 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(huCART19 세포)를 사용한 재치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 동의 시점부터 피험자가 CTL019/CTL119를 받은 후 1년 동안
치료 관련 사례로 측정한 CTL019/CTL119 재치료의 안전성
동의 시점부터 피험자가 CTL019/CTL119를 받은 후 1년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cheson 2007 기준을 사용한 전체 응답률
기간: 주입 후 3개월
3개월째 Cheson 2007 정의에 의해 ORR로 측정한 CTL019/CTL119 재치료의 효능
주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 40419
  • 834286 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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