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Retraitement avec CTL019/CTL119

27 juin 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania

Retraitement avec CTL019/CTL119 chez les patients présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B

Cette étude de recherche est conçue pour évaluer les effets du retraitement avec CTL019/CTL119 chez les patients présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du retraitement avec les lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CTL019/CTL119 chez les patients qui présentent une rechute tardive d'un lymphome diffus à grandes cellules B ou folliculaire après avoir obtenu une rémission complète de traitement antérieur par CTL019/CTL119. Les patients éligibles pour ce protocole auront été traités initialement avec CTL019/CTL119 sous UPCC13413/NCT02030834, auront connu une réponse complète durable (définie comme une durée ≥ 6 mois) et auront un produit CTL019/CTL119 fabriqué résiduel disponible. Ce protocole servira les sujets sans options de traitement potentiellement curatives disponibles (telles que la greffe de cellules souches autologues ou allogéniques) qui ont un pronostic limité (mois à < 2 ans de survie attendue) avec les thérapies disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome folliculaire, précédemment identifié comme CD19+
  2. Précédemment traité sur UPCC13413/NCT02030834 avec CTL019/CTL119, avec un produit fabriqué historique disponible chez Penn pour la réinfusion
  3. Réponse complète antérieure aux cellules CAR T avec une durée ≥ 6 mois (définie comme 168 jours)
  4. Aucune option de traitement curatif disponible (comme la GCSH autologue ou allogénique) avec un pronostic limité (plusieurs mois à < 2 ans de survie) avec les thérapies actuellement disponibles.
  5. Âge ≥18 ans
  6. Créatinine < 1,6 mg/dL
  7. ALT/AST < 3x limite supérieure de la normale
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dL, sauf si le sujet est atteint du syndrome de Gilbert (≤ 3,0 mg/dL)
  9. Maladie mesurable ou évaluable selon les "Critères de réponse révisés pour le lymphome malin" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Les patients en rémission complète sans signe de maladie ne sont pas éligibles.
  10. Statut de performance (ECOG) 0 ou 1.
  11. Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 40 % confirmée par ECHO/MUGA
  12. Accepter les exigences en matière de contraception décrites à la section 4.3.
  13. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active incontrôlée.
  2. Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  3. Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
  4. Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association (voir annexe 1).
  5. infection par le VIH.
  6. Patients présentant une atteinte active du SNC par malignité. Les patients atteints d'une maladie antérieure du SNC qui ont été traités efficacement seront éligibles à condition que le traitement ait été > 4 semaines avant l'inscription
  7. Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur de névrite optique ou d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retraitement avec CTL019/CTL119
Tous les sujets recevront un retraitement avec CTL019/CTL119 et seront suivis selon le calendrier des procédures.
Retraitement avec des lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique dirigés par CD19 (cellules CART19) ou des lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique dirigé par huCD19 (cellules huCART19) chez les sujets présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Au moment du consentement jusqu'à 1 an après que le sujet a reçu CTL019/CTL119
Sécurité du retraitement avec CTL019/CTL119 telle que mesurée par les événements liés au traitement
Au moment du consentement jusqu'à 1 an après que le sujet a reçu CTL019/CTL119

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global selon les critères de Cheson 2007
Délai: 3 mois après la perfusion
Efficacité du retraitement avec CTL019/CTL119 telle que mesurée par ORR selon les définitions de Cheson 2007 à 3 mois
3 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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