- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04419909
Retraitement avec CTL019/CTL119
27 juin 2025 mis à jour par: University of Pennsylvania
Retraitement avec CTL019/CTL119 chez les patients présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B
Cette étude de recherche est conçue pour évaluer les effets du retraitement avec CTL019/CTL119 chez les patients présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert à un seul bras qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du retraitement avec les lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique (CAR) CTL019/CTL119 chez les patients qui présentent une rechute tardive d'un lymphome diffus à grandes cellules B ou folliculaire après avoir obtenu une rémission complète de traitement antérieur par CTL019/CTL119.
Les patients éligibles pour ce protocole auront été traités initialement avec CTL019/CTL119 sous UPCC13413/NCT02030834, auront connu une réponse complète durable (définie comme une durée ≥ 6 mois) et auront un produit CTL019/CTL119 fabriqué résiduel disponible.
Ce protocole servira les sujets sans options de traitement potentiellement curatives disponibles (telles que la greffe de cellules souches autologues ou allogéniques) qui ont un pronostic limité (mois à < 2 ans de survie attendue) avec les thérapies disponibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen J Schuster, MD
- Numéro de téléphone: 215.614.1846
- E-mail: schustes@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emerging Medicine
- Numéro de téléphone: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@careboxhealth.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Emerging Medicine
- Numéro de téléphone: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@careboxhealth.com
-
Contact:
- Stephen J Schuster, MD
- Numéro de téléphone: 855-216-0098
- E-mail: PennCancerTrials@careboxhealth.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B ou lymphome folliculaire, précédemment identifié comme CD19+
- Précédemment traité sur UPCC13413/NCT02030834 avec CTL019/CTL119, avec un produit fabriqué historique disponible chez Penn pour la réinfusion
- Réponse complète antérieure aux cellules CAR T avec une durée ≥ 6 mois (définie comme 168 jours)
- Aucune option de traitement curatif disponible (comme la GCSH autologue ou allogénique) avec un pronostic limité (plusieurs mois à < 2 ans de survie) avec les thérapies actuellement disponibles.
- Âge ≥18 ans
- Créatinine < 1,6 mg/dL
- ALT/AST < 3x limite supérieure de la normale
- Bilirubine < 2,0 mg/dL, sauf si le sujet est atteint du syndrome de Gilbert (≤ 3,0 mg/dL)
- Maladie mesurable ou évaluable selon les "Critères de réponse révisés pour le lymphome malin" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Les patients en rémission complète sans signe de maladie ne sont pas éligibles.
- Statut de performance (ECOG) 0 ou 1.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) > 40 % confirmée par ECHO/MUGA
- Accepter les exigences en matière de contraception décrites à la section 4.3.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Infection active incontrôlée.
- Infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Tout trouble médical actif non contrôlé qui empêcherait la participation comme indiqué.
- Invalidité cardiovasculaire de classe III/IV selon la classification de la New York Heart Association (voir annexe 1).
- infection par le VIH.
- Patients présentant une atteinte active du SNC par malignité. Les patients atteints d'une maladie antérieure du SNC qui ont été traités efficacement seront éligibles à condition que le traitement ait été > 4 semaines avant l'inscription
- Patients ayant des antécédents connus ou un diagnostic antérieur de névrite optique ou d'une autre maladie immunologique ou inflammatoire affectant le système nerveux central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Retraitement avec CTL019/CTL119
Tous les sujets recevront un retraitement avec CTL019/CTL119 et seront suivis selon le calendrier des procédures.
|
Retraitement avec des lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique dirigés par CD19 (cellules CART19) ou des lymphocytes T modifiés par le récepteur de l'antigène chimérique dirigé par huCD19 (cellules huCART19) chez les sujets présentant une rechute tardive de lymphomes à cellules B.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Au moment du consentement jusqu'à 1 an après que le sujet a reçu CTL019/CTL119
|
Sécurité du retraitement avec CTL019/CTL119 telle que mesurée par les événements liés au traitement
|
Au moment du consentement jusqu'à 1 an après que le sujet a reçu CTL019/CTL119
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global selon les critères de Cheson 2007
Délai: 3 mois après la perfusion
|
Efficacité du retraitement avec CTL019/CTL119 telle que mesurée par ORR selon les définitions de Cheson 2007 à 3 mois
|
3 mois après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 40419
- 834286 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome à cellules B
-
Patrick C. Johnson, MDRecrutement
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Galapagos NVActif, ne recrute pasLymphome non hodgkinien à cellules B récidivant/réfractaire | Lymphomes non-hodgkin & amp; amp; # 39; s cell bÉtats-Unis, Belgique, Pays-Bas
-
University of California, San DiegoRecrutementThérapie CAR T-CellÉtats-Unis
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda Unita Sanitaria Locale Reggio EmiliaPas encore de recrutementGreffe de cellules souches | Immunothérapie | Thérapie CAR T-CellItalie
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)RecrutementLymphome | Leucémie | Thérapie cellulaire | Perfusion de lymphocytes de donneur | Transplantation de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni