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CTL019/CTL119による再治療

2025年6月27日 更新者：University of Pennsylvania

B細胞リンパ腫の晩期再発患者におけるCTL019/CTL119による再治療

この調査研究は、B 細胞リンパ腫の晩期再発患者における CTL019/CTL119 による再治療の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、完全寛解を達成した後にびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫の晩期再発を来した患者を対象に、CTL019/CTL119 キメラ抗原受容体（CAR）改変 T 細胞による再治療の安全性と有効性を評価する単群非盲検試験です。 -以前のCTL019 / CTL119治療。 このプロトコルに適格な患者は、最初に UPCC13413/NCT02030834 に基づいて CTL019/CTL119 で治療され、持続的な完全奏効 (6 か月以上の期間として定義) を経験し、残りの製造された CTL019/CTL119 製品が利用可能です。 このプロトコルは、利用可能な治療法の予後が限られている (数か月から 2 年未満の予想生存期間) 利用可能な潜在的に治癒可能な治療オプション (自家または同種幹細胞移植など) がない被験者に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫、以前はCD19+と同定されていた
  2. 以前に UPCC13413/NCT02030834 で CTL019/CTL119 を使用して治療済みであり、過去に製造された製品が再注入のために Penn で入手可能
  3. -CAR T細胞に対する以前の完全奏効が6か月以上（168日と定義）
  4. 現在利用可能な治療法では、予後が限られている（数か月から2年未満の生存）利用可能な根治的治療オプション（自家または同種HSCTなど）がない。
  5. 18歳以上
  6. クレアチニン < 1.6 mg/dL
  7. ALT/AST < 正常上限の 3 倍
  8. ビリルビン < 2.0 mg/dL, 被験者がギルバート症候群 (≤3.0 mg/dL) でない場合
  9. 「悪性リンパ腫の改訂版反応基準」（Cheson et al., J. Clin. 2007 年）88. 病気の証拠のない完全寛解の患者は適格ではありません。
  10. パフォーマンスステータス (ECOG) 0 または 1。
  11. 左心室駆出率 (LVEF) > 40% ECHO/MUGA で確認
  12. セクション 4.3 に概説されている避妊要件に同意します。
  13. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 制御されていないアクティブな感染。
  2. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  3. -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
  4. -ニューヨーク心臓協会分類によるクラスIII / IVの心血管障害（付録1を参照）。
  5. HIV感染。
  6. -悪性腫瘍によるアクティブなCNS関与のある患者。 -効果的に治療された以前のCNS疾患を有する患者は、治療が登録の4週間以上前に行われた場合に適格となります
  7. -視神経炎または中枢神経系に影響を与えるその他の免疫疾患または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTL019/CTL119による再治療
すべての被験者はCTL019 / CTL119による再治療を受け、手順のスケジュールに従ってフォローされます。
薬：CD19 リダイレクト自己 T 細胞 (CTL019 または CTL119 細胞)
B細胞リンパ腫の晩期再発患者におけるCD19指向性キメラ抗原受容体修飾T細胞（CART19細胞）またはhuCD19指向性キメラ抗原受容体修飾T細胞（huCART19細胞）による再治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：被験者がCTL019/CTL119を受け取ってから1年後までの同意時
治療関連事象によって測定されるCTL019/CTL119による再治療の安全性
被験者がCTL019/CTL119を受け取ってから1年後までの同意時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cheson 2007 基準を使用した全体の回答率
時間枠：注入後3か月目
Cheson 2007 の定義による ORR で測定した CTL019/CTL119 による 3 か月後の再治療の有効性
注入後3か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Stephen J Schuster、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 40419
  • 834286 (その他の識別子：University of Pennsylvania Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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