Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudelleenkäsittely CTL019/CTL119:llä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Uudelleenhoito CTL019/CTL119:llä potilailla, joilla on B-solulymfoomien myöhäinen uusiutuminen

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu arvioimaan uudelleen CTL019/CTL119-hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on B-solulymfoomien myöhäinen uusiutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan CTL019/CTL119-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) modifioiduilla T-soluilla suoritetun uudelleenhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on myöhäinen diffuusin suurisoluisen B-solun tai follikulaarisen lymfooman uusiutuminen sen jälkeen, kun se on saavuttanut täydellisen remission aikaisempaa CTL019/CTL119-hoitoa. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän protokollaan, on ensin hoidettu CTL019/CTL119:llä standardin UPCC13413/NCT02030834 mukaisesti, he ovat saaneet kestävän täydellisen vasteen (määritelty kestoltaan ≥ 6 kuukautta) ja heillä on jäljellä valmistettua CTL019/CTL119-tuotetta. Tämä protokolla palvelee potilaita, joilla ei ole käytettävissä mahdollisesti parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto), joilla on rajoitettu ennuste (kuukausista < 2 vuoteen) käytettävissä olevilla hoidoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diffuusi suuri B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma, aiemmin tunnistettu CD19+:ksi
  2. Aiemmin käsitelty UPCC13413/NCT02030834:llä CTL019/CTL119:llä, ja historiallinen valmistettu tuote on saatavilla Pennissä uudelleeninfuusiota varten
  3. Aikaisempi täydellinen vaste CAR T-soluille kestoltaan ≥ 6 kuukautta (määritelty 168 päiväksi)
  4. Ei saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen HSCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
  5. Ikä ≥18 vuotta
  6. Kreatiniini < 1,6 mg/dl
  7. ALT/AST < 3x normaalin yläraja
  8. Bilirubiini < 2,0 mg/dl, ellei koehenkilöllä ole Gilbertin syndrooma (≤3,0 mg/dl)
  9. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus "Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma" (Cheson et ai., J. Clin. kerran, 2007)88. Potilaat, joilla on täydellinen remissio ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, eivät ole kelvollisia.
  10. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1.
  11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 % vahvisti ECHO/MUGA
  12. Hyväksy kohdassa 4.3 kuvatut ehkäisyvaatimukset.
  13. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon aktiivinen infektio.
  2. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  3. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen lääketieteellinen häiriö, joka estäisi osallistumisen kuvatulla tavalla.
  4. Luokka III/IV sydän- ja verisuonivamma New York Heart Associationin luokituksen mukaan (katso liite 1).
  5. HIV-infektio.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostovaikutus pahanlaatuisuuden vuoksi. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermostosairaus ja jotka on hoidettu tehokkaasti, ovat kelpoisia edellyttäen, että hoito oli yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  7. Potilaat, joilla on tiedossa tai aiemmin diagnosoitu näköhermotulehdus tai muu keskushermostoon vaikuttava immunologinen tai tulehduksellinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudelleenkäsittely CTL019/CTL119:llä
Kaikki koehenkilöt saavat uusintahoitoa CTL019/CTL119:llä ja niitä seurataan toimenpiteiden aikataulun mukaisesti.
Lääke: CD19-uudelleenohjatut autologiset T-solut (CTL019- tai CTL119-solut)
Uudelleenhoito CD19-ohjatuilla kimeerisillä antigeenireseptorimodifioiduilla T-soluilla (CART19-solut) tai huCD19-ohjatuilla kimeerisillä antigeenireseptorimodifioiduilla T-soluilla (huCART19-solut) kohteissa, joilla on myöhäinen B-solulymfoomien uusiutuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Suostumushetkellä 1 vuoden kuluessa siitä, kun tutkittava sai CTL019/CTL119:n
Uudelleenhoidon turvallisuus CTL019/CTL119:llä hoitoon liittyvillä tapahtumilla mitattuna
Suostumushetkellä 1 vuoden kuluessa siitä, kun tutkittava sai CTL019/CTL119:n

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti Cheson 2007 -kriteereillä
Aikaikkuna: 3. kuukausi infuusion jälkeen
Uudelleenhoidon tehokkuus CTL019/CTL119:llä mitattuna ORR:llä Cheson 2007 -määritelmien mukaan 3 kuukauden kohdalla
3. kuukausi infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 40419
  • 834286 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset CD19-uudelleenohjatut autologiset T-solut (CTL019- tai CTL119-solut)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa