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Retratamento com CTL019/CTL119

27 de junho de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Retratamento com CTL019/CTL119 em pacientes com recidiva tardia de linfomas de células B

Este estudo de pesquisa foi concebido para avaliar os efeitos do retratamento com CTL019/CTL119 em pacientes com recidiva tardia de linfomas de células B.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de braço único que avaliará a segurança e a eficácia do retratamento com células T modificadas do receptor de antígeno quimérico (CAR) CTL019/CTL119 em pacientes com recidiva tardia de linfoma folicular ou de grandes células B difusos após alcançar a remissão completa de tratamento anterior com CTL019/CTL119. Os pacientes elegíveis para este protocolo foram tratados inicialmente com CTL019/CTL119 sob UPCC13413/NCT02030834, tiveram uma resposta completa durável (definida como ≥ 6 meses de duração) e têm um produto CTL019/CTL119 manufaturado residual disponível. Este protocolo atenderá indivíduos sem opções de tratamento potencialmente curativas disponíveis (como transplante autólogo ou alogênico de células-tronco) que têm um prognóstico limitado (sobrevida esperada de meses a < 2 anos) com as terapias disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular, previamente identificado como CD19+
  2. Anteriormente tratado em UPCC13413/NCT02030834 com CTL019/CTL119, com produto fabricado histórico disponível na Penn para reinfusão
  3. Resposta completa anterior a células T CAR com duração ≥ 6 meses (definida como 168 dias)
  4. Não há opções de tratamento curativo disponíveis (como TCTH autólogo ou alogênico) com prognóstico limitado (sobrevida de vários meses a < 2 anos) com as terapias atualmente disponíveis.
  5. Idade ≥18 anos
  6. Creatinina < 1,6 mg/dL
  7. ALT/AST < 3x limite superior do normal
  8. Bilirrubina < 2,0 mg/dL, a menos que o indivíduo tenha Síndrome de Gilbert (≤3,0 mg/dL)
  9. Doença mensurável ou avaliável de acordo com os "Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Pacientes em remissão completa sem evidência de doença não são elegíveis.
  10. Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1.
  11. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) > 40% confirmada por ECO/MUGA
  12. Concorde com os requisitos contraceptivos descritos na Seção 4.3.
  13. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa descontrolada.
  2. Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  3. Qualquer distúrbio médico ativo descontrolado que impeça a participação conforme descrito.
  4. Incapacidade cardiovascular classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association (consulte o Apêndice 1).
  5. infecção pelo HIV.
  6. Pacientes com envolvimento ativo do SNC por malignidade. Pacientes com doença prévia do SNC que foram efetivamente tratados serão elegíveis, desde que o tratamento tenha sido > 4 semanas antes da inscrição
  7. Pacientes com história conhecida ou diagnóstico prévio de neurite óptica ou outra doença imunológica ou inflamatória que afete o sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retratamento com CTL019/CTL119
Todos os indivíduos receberão retratamento com CTL019/CTL119 e serão seguidos de acordo com o cronograma de procedimentos.
Medicamento: Células T autólogas redirecionadas CD19 (células CTL019 ou CTL119)
Retratamento com células T modificadas com receptor de antígeno quimérico dirigido por CD19 (células CART19) ou células T modificadas com receptor de antígeno quimérico dirigido por huCD19 (células huCART19) em indivíduos com recidiva tardia de linfomas de células B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: No momento do consentimento até 1 ano após o assunto ter recebido CTL019/CTL119
Segurança do retratamento com CTL019/CTL119 conforme medido por eventos relacionados ao tratamento
No momento do consentimento até 1 ano após o assunto ter recebido CTL019/CTL119

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral usando os critérios Cheson 2007
Prazo: Mês 3 pós-infusão
Eficácia do retratamento com CTL019/CTL119 conforme medido por ORR pelas definições de Cheson 2007 em 3 meses
Mês 3 pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 40419
  • 834286 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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