Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újrakezelés CTL019/CTL119-cel

2025. június 27. frissítette: University of Pennsylvania

Újrakezelés CTL019/CTL119-cel a B-sejtes limfómák késői relapszusában szenvedő betegeknél

Ez a kutatási tanulmány célja a CTL019/CTL119 ismételt kezelés hatásainak értékelése a B-sejtes limfómák késői relapszusában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat, amely a CTL019/CTL119 kiméra antigénreceptorral (CAR) módosított T-sejtekkel végzett újrakezelés biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél a diffúz nagy B-sejtes vagy follikuláris limfóma késői relapszusa van, miután teljes remissziót értek el. korábbi CTL019/CTL119 kezelés. Azokat a betegeket, akik jogosultak erre a protokollra, kezdetben CTL019/CTL119-cel kezelték az UPCC13413/NCT02030834 szabvány szerint, tartós, teljes válaszreakciót tapasztaltak (meghatározás szerint ≥ 6 hónapos időtartam), és rendelkezésre áll egy maradék gyártott CTL019/CTL119 termék. Ez a protokoll olyan alanyokat szolgál ki, akiknél nem állnak rendelkezésre potenciálisan gyógyító kezelési lehetőségek (például autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció), akiknek a prognózisa korlátozott (hónapok és 2 év alatti várható túlélés) a rendelkezésre álló terápiákkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy follikuláris limfóma, amelyet korábban CD19+-ként azonosítottak
  2. Korábban az UPCC13413/NCT02030834-en CTL019/CTL119-cel kezelték, a Penn-nél újrainfúzióhoz beszerezhető történelmi gyártású termék
  3. Korábbi teljes válasz a CAR T-sejtekre, legalább 6 hónapig (168 nap)
  4. Nincsenek elérhető gyógyító kezelési lehetőségek (például autológ vagy allogén HSCT), korlátozott prognózissal (több hónaptól < 2 évig terjedő túlélés) a jelenleg elérhető terápiákkal.
  5. Életkor ≥18 év
  6. Kreatinin < 1,6 mg/dl
  7. ALT/AST < a normálérték felső határának háromszorosa
  8. Bilirubin < 2,0 mg/dl, kivéve, ha az alany Gilbert-szindrómás (≤3,0 mg/dl)
  9. Mérhető vagy értékelhető betegség a "Malignus limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok" szerint (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. A teljes remisszióban lévő, betegségre utaló jelek nélküli betegek nem jogosultak.
  10. Teljesítményállapot (ECOG) 0 vagy 1.
  11. Az ECHO/MUGA által megerősített bal kamra kilökődési frakció (LVEF) > 40%
  12. Fogadja el a 4.3. szakaszban ismertetett fogamzásgátlási követelményeket.
  13. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  2. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  3. Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
  4. III/IV. osztályú kardiovaszkuláris fogyatékosság a New York Heart Association osztályozása szerint (lásd 1. függelék).
  5. HIV fertőzés.
  6. Malignus daganat miatt aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek. A korábban hatékonyan kezelt központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek jogosultak, ha a kezelés több mint 4 héttel a felvétel előtt volt
  7. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert vagy korábban diagnosztizált látóideggyulladás vagy más, a központi idegrendszert érintő immunológiai vagy gyulladásos betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Újrakezelés CTL019/CTL119-cel
Minden alany ismételt kezelésben részesül CTL019/CTL119-cel, és követni kell az eljárások ütemtervének megfelelően.
Drog: CD19 átirányított autológ T-sejtek (CTL019 vagy CTL119 sejtek)
Újrakezelés CD19-irányított kiméra antigén-receptor-módosított T-sejtekkel (CART19-sejtek) vagy huCD19-irányított kiméra-antigén-receptor-módosított T-sejtekkel (huCART19-sejtek) B-sejtes limfómák késői relapszusában szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A beleegyezés időpontjában 1 évig azután, hogy az alany megkapta a CTL019/CTL119-et
A CTL019/CTL119-cel történő újrakezelés biztonsága a kezeléssel kapcsolatos események alapján mérve
A beleegyezés időpontjában 1 évig azután, hogy az alany megkapta a CTL019/CTL119-et

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány a Cheson 2007 kritériumai alapján
Időkeret: 3. hónap az infúzió után
A CTL019/CTL119-cel végzett újrakezelés hatékonysága ORR-rel mérve, Cheson 2007 definíciói szerint 3 hónap után
3. hónap az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 40419
  • 834286 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, B-sejt

Klinikai vizsgálatok a CD19 átirányított autológ T-sejtek (CTL019 vagy CTL119 sejtek)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel