Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbehandeling met CTL019/CTL119

27 juni 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Herbehandeling met CTL019/CTL119 bij patiënten met late terugval van B-cellymfomen

Deze onderzoeksstudie is opgezet om de effecten van herbehandeling met CTL019/CTL119 te evalueren bij patiënten met late terugval van B-cellymfomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige open-label studie die de veiligheid en werkzaamheid zal beoordelen van herbehandeling met CTL019/CTL119 chimere antigeenreceptor (CAR)-gemodificeerde T-cellen bij patiënten met een late terugval van diffuus grootcellig B-cel- of folliculair lymfoom na het bereiken van volledige remissie van voorafgaande CTL019/CTL119-behandeling. Patiënten die in aanmerking komen voor dit protocol, zijn aanvankelijk behandeld met CTL019/CTL119 onder UPCC13413/NCT02030834, hebben een duurzame volledige respons ervaren (gedefinieerd als ≥ 6 maanden duur) en hebben een resterend gefabriceerd CTL019/CTL119-product beschikbaar. Dit protocol zal proefpersonen zonder beschikbare potentieel curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene stamceltransplantatie) die een beperkte prognose hebben (verwachte overleving van maanden tot < 2 jaar) dienen met beschikbare therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom, eerder geïdentificeerd als CD19+
  2. Eerder behandeld op UPCC13413/NCT02030834 met CTL019/CTL119, met historisch gefabriceerd product beschikbaar bij Penn voor herinfusie
  3. Eerdere volledige respons op CAR T-cellen met een duur ≥ 6 maanden (gedefinieerd als 168 dagen)
  4. Geen beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene HSCT) met beperkte prognose (enkele maanden tot < 2 jaar overleving) met momenteel beschikbare therapieën.
  5. Leeftijd ≥18 jaar
  6. Creatinine < 1,6 mg/dL
  7. ALT/AST < 3x bovengrens van normaal
  8. Bilirubine < 2,0 mg/dl, tenzij patiënt het syndroom van Gilbert heeft (≤3,0 mg/dl)
  9. Meetbare of beoordeelbare ziekte volgens de "Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma" (Cheson et al., J. Clin. Onc., 2007)88. Patiënten in volledige remissie zonder bewijs van ziekte komen niet in aanmerking.
  10. Prestatiestatus (ECOG) 0 of 1.
  11. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% bevestigd door ECHO/MUGA
  12. Ga akkoord met de vereisten voor anticonceptie zoals uiteengezet in rubriek 4.3.
  13. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde actieve infectie.
  2. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  3. Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  4. Klasse III/IV cardiovasculaire handicap volgens de classificatie van de New York Heart Association (zie bijlage 1).
  5. HIV-infectie.
  6. Patiënten met actieve CZS-betrokkenheid door maligniteit. Patiënten met een eerdere CZS-aandoening die effectief is behandeld, komen in aanmerking, mits de behandeling >4 weken vóór inschrijving plaatsvond
  7. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of eerdere diagnose van optische neuritis of andere immunologische of ontstekingsziekte die het centrale zenuwstelsel aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herbehandeling met CTL019/CTL119
Alle proefpersonen krijgen herbehandeling met CTL019/CTL119 en worden gevolgd volgens het schema van procedures.
Geneesmiddel: CD19-omgeleide autologe T-cellen (CTL019- of CTL119-cellen)
Herbehandeling met CD19-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (CART19-cellen) of huCD19-gerichte chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (huCART19-cellen) bij proefpersonen met late terugval van B-cellymfomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming tot en met 1 jaar nadat de proefpersoon CTL019/CTL119 ontving
Veiligheid van herbehandeling met CTL019/CTL119 zoals gemeten door behandelingsgerelateerde gebeurtenissen
Op het moment van toestemming tot en met 1 jaar nadat de proefpersoon CTL019/CTL119 ontving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons op basis van Cheson 2007-criteria
Tijdsspanne: Maand 3 na infusie
Effectiviteit van herbehandeling met CTL019/CTL119 zoals gemeten door ORR door Cheson 2007 definities na 3 maanden
Maand 3 na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Schuster, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 40419
  • 834286 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren