硼替佐米加地塞米松一线治疗后获得性纯红细胞再生障碍失败或复发 (BID-PERAL)
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
硼替佐米加地塞米松一线治疗后获得性纯红细胞再生障碍失败或复发的安全性和有效性：一项前瞻性 II 期试验
这是一项开放标签的单组研究，旨在评估硼替佐米联合地塞米松治疗获得性纯红细胞再生障碍性贫血失败或一线治疗后复发的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- Regenerative Medicine Center
-
-
Henan
-
Zhoukou、Henan、中国
- Zhoukou Central Hospital
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-
Shandong
-
Tai’an、Shandong、中国
- The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ECOG ≤ 2。
- 年龄从 18 岁到 70 岁。
- 诊断为获得性纯红细胞再生障碍。
- 符合一线治疗失败或复发的标准。
- 器官功能良好。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 护理妇女。
- 活动性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染，包括HIV感染、HBsAg或HBV DNA阳性、HCV DNA阳性等。
- 由淋巴增生性疾病引起的继发性PRCA，包括大颗粒淋巴细胞白血病、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症、小淋巴细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病等。
- 由冒烟型多发性骨髓瘤或有症状的多发性骨髓瘤引起的继发性 PRCA。
- 由 ABO 主要错配干细胞移植或器官移植引起的继发性 PRCA。
- 由除胸腺瘤外的实体瘤引起的继发性 PRCA。
- 由药物或怀孕引起的继发性 PRCA。
- 由 B19 病毒引起的继发性 PRCA。
- 有糖皮质激素禁忌症，或因合并症不能耐受糖皮质激素。
- 入组前 4 周内曾在其他试验中接受过治疗。
- 以前用蛋白酶体抑制剂治疗过。
- 入组前2个月内或硼替佐米/地塞米松治疗期间出现活动性出血，包括消化道出血、呼吸道出血和中枢神经系统出血。
- 有恶性肿瘤病史。
- 有精神病史。
- 无法理解或遵守学习程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硼替佐米/地塞米松
入组患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合治疗。
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入组患者将接受硼替佐米和地塞米松的联合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整体回复率
大体时间：12周内
|
12周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的频率和严重程度
大体时间：12周内
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12周内
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无复发生存期
大体时间：24 和 48 周内
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24 和 48 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Shi, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月13日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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