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1차 치료 후 획득된 순수 적혈구 무형성부전 또는 재발에 대한 보르테조밉 + 덱사메타손 (BID-PERAL)

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

1차 치료 후 후천적 순수 적혈구 무형성증 실패 또는 재발에 대한 Bortezomib + Dexamethasone의 안전성 및 효능: 전향적 2상 시험

이것은 1차 치료 후 후천적 순수 적혈구 무형성 부전 또는 재발에 대한 보르테조밉과 덱사메타손의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, 중국
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, 중국
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG ≤ 2.
  • 18세부터 70세까지.
  • 후천성 순수 적혈구 무형성증으로 진단되었습니다.
  • 1차 치료 실패 또는 재발의 기준을 충족합니다.
  • 기능이 좋은 장기.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 간호 여성.
  • HIV 감염, HBsAg 또는 HBV DNA 양성, HCV DNA 양성 등을 포함한 활성 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염
  • 거대 과립성 림프구성 백혈병, 발덴스트룀 마크로글로불린혈증, 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병 등을 포함하는 림프구 증식성 장애로 인한 이차성 PRCA
  • 훈증성 다발성 골수종 또는 증후성 다발성 골수종으로 인한 이차성 PRCA.
  • ABO 주요 불일치 줄기 세포 이식 또는 장기 이식으로 인한 이차 PRCA.
  • 흉선종을 제외한 고형암에 의한 이차성 PRCA.
  • 약물 또는 임신으로 인한 이차 PRCA.
  • B19 바이러스로 인한 이차 PRCA.
  • 글루코코르티코이드에 대한 금기 사항이 있거나 동반 질환으로 인해 글루코코르티코이드를 견딜 수 없습니다.
  • 이전에 등록 전 4주 이내에 다른 시험에서 치료를 받은 경우.
  • 이전에 프로테아좀 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 등록 전 2개월 이내에 또는 보르테조밉/덱사메타손 치료 중에 위장관 출혈, 호흡기관 출혈 및 중추신경계 출혈을 포함한 활동성 출혈 상태를 경험하십시오.
  • 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉/덱사메타손
등록된 환자는 보르테조밉과 덱사메타손의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: 보르테조밉/덱사메타손
등록된 환자는 보르테조밉과 덱사메타손의 병용 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: 12주 이내
12주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 12주 이내
12주 이내
재발 없는 생존
기간: 24주 및 48주 이내
24주 및 48주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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