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Bortezomib más dexametasona para el fracaso o la recaída de la aplasia pura de glóbulos rojos adquirida después del tratamiento de primera línea (BID-PERAL)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Seguridad y eficacia de bortezomib más dexametasona para el fracaso o la recaída de la aplasia pura de glóbulos rojos adquirida después del tratamiento de primera línea: un ensayo prospectivo de fase II

Este es un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de bortezomib más dexametasona para el fracaso o la recaída de la aplasia pura de glóbulos rojos adquirida después del tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Porcelana
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ECOG ≤ 2.
  • Edad de 18 a 70 años.
  • Diagnosticado con aplasia eritrocitaria pura adquirida.
  • Cumple con los criterios de fracaso del tratamiento de primera línea o recaída.
  • Órganos en buen funcionamiento.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • mujer lactante.
  • Infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa, incluida la infección por VIH, HBsAg o ADN del VHB positivo, ADN del VHC positivo, etc.
  • PRCA secundaria causada por trastornos linfoproliferativos, que incluyen leucemia linfocítica granular grande, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma linfocítico pequeño/leucemia linfocítica crónica, etc.
  • PRCA secundaria causada por mieloma múltiple latente o mieloma múltiple sintomático.
  • PRCA secundaria causada por un trasplante de células madre no coincidentes ABO mayor o un trasplante de órganos.
  • PRCA secundaria causada por tumores sólidos a excepción del timoma.
  • PRCA secundaria causada por drogas o embarazo.
  • PRCA secundaria causada por el virus B19.
  • Tiene contraindicaciones para los glucocorticoides, o no puede tolerar los glucocorticoides por comorbilidades.
  • Previamente recibió tratamiento en otros ensayos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  • Previamente tratado con el inhibidor del proteasoma.
  • Experimente una condición de hemorragia activa, que incluye sangrado gastrointestinal, sangrado del tracto respiratorio y sangrado del sistema nervioso central dentro de los 2 meses antes de la inscripción o durante el tratamiento con bortezomib/dexametasona.
  • Tener antecedentes de tumores malignos.
  • Tener antecedentes de enfermedad mental.
  • Incapacidad para comprender o seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bortezomib/dexametasona
Los pacientes inscritos recibirán la terapia combinada de bortezomib y dexametasona.
Droga: bortezomib/dexametasona
Los pacientes inscritos recibirían la terapia combinada de bortezomib y dexametasona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: dentro de 24 y 48 semanas
dentro de 24 y 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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