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一次治療後の後天性赤芽球癆の失敗または再発に対するボルテゾミブとデキサメタゾン (BID-PERAL)

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

一次治療後の後天性純粋赤血球形成不全症の失敗または再発に対するボルテゾミブとデキサメタゾンの安全性と有効性：前向き第II相試験

これは、一次治療後の後天性赤芽球癆の失敗または再発に対するボルテゾミブとデキサメタゾンの併用療法の安全性と有効性を評価するための非盲検単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an、Shandong、中国
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG≦2。
  • 18 歳から 70 歳まで。
  • 後天性赤芽球癆と診断されました。
  • 一次治療の失敗または再発の基準を満たしています。
  • 臓器の機能は良好です。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 看護婦。
  • -HIV感染、HBsAgまたはHBV DNA陽性、HCV DNA陽性などを含む活動的な細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
  • 大粒状リンパ球性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ球性白血病などを含むリンパ増殖性疾患によって引き起こされる二次PRCA。
  • くすぶり型多発性骨髄腫または症候性多発性骨髄腫のいずれかによって引き起こされる続発性 PRCA。
  • ABO メジャー ミスマッチ幹細胞移植または臓器移植のいずれかによって引き起こされる二次 PRCA。
  • 胸腺腫以外の固形腫瘍が原因の続発性PRCA。
  • 薬物または妊娠によって引き起こされる二次 PRCA。
  • B19ウイルスによって引き起こされる二次PRCA。
  • -グルココルチコイドの禁忌がある、または併存疾患のためにグルココルチコイドに耐えられない.
  • -登録前4週間以内に他の試験で以前に治療を受けた。
  • -以前にプロテアソーム阻害剤で治療されました。
  • -登録前の2か月以内またはボルテゾミブ/デキサメタゾン治療中に、消化管出血、気道出血、中枢神経系出血などの活発な出血状態を経験します。
  • 悪性腫瘍の病歴がある。
  • 精神病歴あり。
  • 研究手順を理解できない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルテゾミブ/デキサメタゾン
登録された患者は、ボルテゾミブとデキサメタゾンの併用療法を受けます。
薬：ボルテゾミブ/デキサメタゾン
登録された患者は、ボルテゾミブとデキサメタゾンの併用療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体の回答率
時間枠：12週間以内
12週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の頻度と重症度
時間枠：12週間以内
12週間以内
無再発生存
時間枠：24～48週以内
24～48週以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Jun Shi, PhD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月13日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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