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Bortezomib plus Dexamethason bei erworbenem Erythroblastopenie-Versagen oder Rückfall nach Erstlinienbehandlung (BID-PERAL)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib plus Dexamethason bei erworbenem Versagen oder Rückfall der Erythrozytenaplasie nach Erstlinienbehandlung: Eine prospektive Phase-II-Studie

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib plus Dexamethason bei erworbenem Versagen der Erythrozytenaplasie oder Rückfall nach Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG ≤ 2.
  • Alter von 18 bis 70.
  • Diagnostiziert mit erworbener Aplasie der roten Blutkörperchen.
  • Erfüllt die Kriterien eines Erstlinienbehandlungsversagens oder Rückfalls.
  • Organe in guter Funktion.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegende Frau.
  • Aktive Bakterien-, Virus-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich HIV-Infektion, HBsAg- oder HBV-DNA-positiv, HCV-DNA-positiv usw.
  • Sekundäre PRCA, verursacht durch lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich großer granulärer lymphatischer Leukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, kleinem lymphatischem Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie usw.
  • Sekundäre PRCA, die entweder durch ein schwelendes multiples Myelom oder ein symptomatisches multiples Myelom verursacht wird.
  • Sekundäre PRCA, die entweder durch eine ABO-Major-Mismatched-Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation verursacht wurde.
  • Sekundäre PRCA, verursacht durch solide Tumoren außer Thymom.
  • Sekundäre PRCA, verursacht durch Medikamente oder Schwangerschaft.
  • Sekundäre PRCA, verursacht durch das B19-Virus.
  • Kontraindikationen für Glukokortikoide haben oder Glukokortikoide wegen Komorbiditäten nicht vertragen.
  • Zuvor eine Behandlung in anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erhalten.
  • Zuvor mit dem Proteasom-Inhibitor behandelt.
  • Erleben Sie einen aktiven Blutungszustand, einschließlich Magen-Darm-Blutungen, Blutungen der Atemwege und Blutungen des Zentralnervensystems innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung oder während der Behandlung mit Bortezomib / Dexamethason.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib/Dexamethason
Eingeschriebene Patienten erhalten die Kombinationstherapie aus Bortezomib und Dexamethason.
Arzneimittel: Bortezomib/Dexamethason
Eingeschriebene Patienten würden die Kombinationstherapie aus Bortezomib und Dexamethason erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen
innerhalb von 12 Wochen
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 24 und 48 Wochen
innerhalb von 24 und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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