Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib Plus Dexamethason pro selhání získané čisté aplazie červených krvinek nebo relaps po léčbě první linie (BID-PERAL)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpečnost a účinnost přípravku Bortezomib Plus Dexamethason pro selhání získané čisté aplazie červených krvinek nebo relaps po léčbě první linie: Prospektivní studie fáze II

Toto je otevřená jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti bortezomibu plus dexamethasonu u získaného selhání čisté aplazie červených krvinek nebo relapsu po léčbě první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Čína
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG ≤ 2.
  • Věk od 18 do 70 let.
  • Diagnostikována získaná čistá aplazie červených krvinek.
  • Splňuje kritéria selhání léčby první linie nebo relapsu.
  • Orgány v dobré funkci.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící žena.
  • Aktivní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce, včetně infekce HIV, HBsAg nebo HBV DNA pozitivní, HCV DNA pozitivní atd.
  • Sekundární PRCA způsobená lymfoproliferativními poruchami, včetně velké granulární lymfocytární leukémie, waldenströmovy makroglobulinémie, malého lymfocytárního lymfomu/chronické lymfocytární leukémie atd.
  • Sekundární PRCA způsobená buď doutnajícím mnohočetným myelomem nebo symptomatickým mnohočetným myelomem.
  • Sekundární PRCA způsobená buď transplantací velkých neshodných kmenových buněk ABO nebo transplantací orgánů.
  • Sekundární PRCA způsobená solidními nádory kromě thymomu.
  • Sekundární PRCA způsobená léky nebo těhotenstvím.
  • Sekundární PRCA způsobená virem B19.
  • Mají kontraindikace pro glukokortikoidy nebo netolerují glukokortikoidy pro komorbidity.
  • Dříve dostávali léčbu v jiných studiích během 4 týdnů před zařazením.
  • Dříve léčeno inhibitorem proteazomu.
  • Během 2 měsíců před zařazením do studie nebo během léčby bortezomibem/dexamethasonem se vyskytl stav aktivního krvácení, včetně gastrointestinálního krvácení, krvácení z dýchacích cest a krvácení do centrálního nervového systému.
  • Mít v anamnéze zhoubné nádory.
  • Mít v anamnéze duševní onemocnění.
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bortezomib/dexamethason
Zařazení pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu bortezomibem a dexamethasonem.
Lék: bortezomib/dexamethason
Zařazení pacienti by dostávali kombinovanou léčbu bortezomibem a dexamethasonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 12 týdnů
do 12 týdnů
Přežití bez relapsu
Časové okno: do 24 a 48 týdnů
do 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib/dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit