Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib plus deksametazon w niepowodzeniu lub nawrocie nabytej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej po leczeniu pierwszego rzutu (BID-PERAL)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z deksametazonem w niepowodzeniu lub nawrocie nabytej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej po leczeniu pierwszego rzutu: prospektywne badanie fazy II

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bortezomibu z deksametazonem w niepowodzeniu lub nawrocie nabytej aplazji czystoczerwonokrwinkowej po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chiny
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG ≤ 2.
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Zdiagnozowano nabytą aplazję czysto czerwonokrwinkową.
  • Spełnia kryteria niepowodzenia lub nawrotu leczenia pierwszego rzutu.
  • Organy sprawne.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pielęgniarka.
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza, w tym infekcja HIV, HBsAg lub HBV DNA dodatni, HCV DNA dodatni itp.
  • Wtórna PRCA spowodowana zaburzeniami limfoproliferacyjnymi, w tym dużą ziarnistą białaczką limfocytową, makroglobulinemią Waldenströma, chłoniakiem z małych limfocytów/przewlekłą białaczką limfocytową itp.
  • Wtórna PRCA spowodowana tlącym się szpiczakiem mnogim lub objawowym szpiczakiem mnogim.
  • Wtórna PRCA spowodowana przeszczepem niedopasowanych komórek macierzystych typu ABO lub przeszczepem narządu.
  • Wtórna PRCA wywołana przez guzy lite z wyjątkiem grasiczaka.
  • Wtórna PRCA spowodowana lekami lub ciążą.
  • Wtórna PRCA wywołana wirusem B19.
  • Mają przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów lub nie tolerują glikokortykosteroidów z powodu chorób współistniejących.
  • Wcześniej otrzymywali leczenie w innych badaniach w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Wcześniej leczony inhibitorem proteasomu.
  • Doświadczyć aktywnego stanu krwotocznego, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z dróg oddechowych i krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie leczenia bortezomibem/deksametazonem.
  • Mają historię nowotworów złośliwych.
  • Mieć historię choroby psychicznej.
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bortezomib/deksametazon
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają terapię skojarzoną bortezomibem i deksametazonem.
Lek: bortezomib/deksametazon
Zarejestrowani pacjenci otrzymywaliby terapię skojarzoną bortezomibem i deksametazonem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
w ciągu 12 tygodni
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 24 i 48 tygodni
w ciągu 24 i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bortezomib/deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj