Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib Plus Dexamethasoni hankitun puhtaan punasoluaplasian epäonnistumiseen tai uusiutumiseen ensilinjan hoidon jälkeen (BID-PERAL)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bortezomib Plus Dexamethasonin turvallisuus ja tehokkuus hankitun puhtaan punasoluaplasian epäonnistumiseen tai uusiutumiseen ensilinjan hoidon jälkeen: tuleva vaiheen II tutkimus

Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus bortetsomibin ja deksametasonin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hankitun puhtaan punasoluaplasian epäonnistumisen tai uusiutumisen hoidossa ensilinjan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kiina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kiina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG ≤ 2.
  • Ikä 18-70.
  • Diagnosoitu hankittu puhdas punasoluaplasia.
  • Täyttää ensilinjan hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen kriteerit.
  • Elimet hyvässä kunnossa.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava nainen.
  • Aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien HIV-infektio, HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen, HCV-DNA-positiivinen jne.
  • Lymfoproliferatiivisten sairauksien aiheuttama sekundaarinen PRCA, mukaan lukien suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, pieni lymfaattinen lymfooma/krooninen lymfaattinen leukemia jne.
  • Toissijainen PRCA, jonka aiheuttaa joko kytevä multippeli myelooma tai oireinen multippeli myelooma.
  • Toissijainen PRCA, joka johtuu joko ABO:n suuresta yhteensopimattomasta kantasolusiirrosta tai elinsiirrosta.
  • Toissijainen PRCA, jonka aiheuttavat kiinteät kasvaimet paitsi tymooma.
  • Lääkkeiden tai raskauden aiheuttama toissijainen PRCA.
  • B19-viruksen aiheuttama sekundaarinen PRCA.
  • Sinulla on vasta-aiheita glukokortikoideille tai et siedä glukokortikoideja liitännäissairauksien vuoksi.
  • Aiemmin saanut hoitoa muissa kokeissa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin käsitelty proteasomi-inhibiittorilla.
  • Koe aktiivinen verenvuototila, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto, hengitysteiden verenvuoto ja keskushermoston verenvuoto 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai bortetsomibi/deksametasonihoidon aikana.
  • Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai seurata tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibi/deksametasoni
Ilmoittautuneet potilaat saavat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa.
Lääke: bortetsomibi/deksametasoni
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saisivat bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
12 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
12 viikon sisällä
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikon kuluessa
24 ja 48 viikon kuluessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu Pure Red Cell Aplasia

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi/deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa