Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib Plus Dexametason för förvärvad ren röda blodkropps-aplasisvikt eller återfall efter förstahandsbehandling (BID-PERAL)

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Säkerhet och effekt av Bortezomib Plus Dexametason för förvärvad ren röda blodkropps-aplasisvikt eller återfall efter förstahandsbehandling: en prospektiv fas II-studie

Detta är en öppen enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av bortezomib plus dexametason för förvärvad ren röda blodkropps-aplasisvikt eller återfall efter förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • EKOG ≤ 2.
  • Ålder från 18 till 70.
  • Diagnostiserats med förvärvad aplasi av röda blodkroppar.
  • Uppfyller kriterierna för första linjens behandlingssvikt eller återfall.
  • Organ i bra funktion.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinna.
  • Aktiv bakterie-, virus-, svamp- eller parasitisk infektion, inklusive HIV-infektion, HBsAg eller HBV DNA-positiv, HCV-DNA-positiv, etc.
  • Sekundär PRCA orsakad av lymfoproliferativa störningar, inklusive stor granulär lymfatisk leukemi, waldenström makroglobulinemi, litet lymfocytiskt lymfom/kronisk lymfatisk leukemi, etc.
  • Sekundär PRCA orsakad av antingen pyrande multipelt myelom eller symtomatiskt multipelt myelom.
  • Sekundär PRCA orsakad av antingen ABO major felmatchad stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  • Sekundär PRCA orsakad av solida tumörer förutom tymom.
  • Sekundär PRCA orsakad av droger eller graviditet.
  • Sekundär PRCA orsakad av B19-viruset.
  • Har kontraindikationer för glukokortikoider, eller kan inte tolerera glukokortikoider för komorbiditeter.
  • Fick tidigare behandling i andra prövningar inom 4 veckor före inskrivning.
  • Tidigare behandlad med proteasominhibitorn.
  • Upplev aktiva blödningar, inklusive gastrointestinala blödningar, luftvägsblödningar och blödningar från centrala nervsystemet inom 2 månader före inskrivning eller under behandling med bortezomib/dexametason.
  • Har en historia av maligna tumörer.
  • Har en historia av psykisk sjukdom.
  • Oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bortezomib/dexametason
Rekryterade patienter kommer att få kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason.
Läkemedel: bortezomib/dexametason
Rekryterade patienter skulle få kombinationsbehandling av bortezomib och dexametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: inom 12 veckor
inom 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: inom 12 veckor
inom 12 veckor
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: inom 24 och 48 veckor
inom 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förvärvad Pure Red Cell Aplasia

Kliniska prövningar på bortezomib/dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera