Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib plus dexamethason voor falen of terugval van verworven erytrocytaire aplasie na eerstelijnsbehandeling (BID-PERAL)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus dexamethason voor het falen of terugvallen van verworven erytrocytaire aplasie na eerstelijnsbehandeling: een prospectief fase II-onderzoek

Dit is een open-label, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van bortezomib plus dexamethason te evalueren voor het falen of terugvallen van verworven erytrocytaire aplasie na eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG ≤ 2.
  • Leeftijd van 18 tot 70.
  • Gediagnosticeerd met verworven pure erytrocytaire aplasie.
  • Voldoet aan de criteria van eerstelijns behandelingsfalen of terugval.
  • Orgels in goede werking.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorgende vrouw.
  • Actieve bacteriële, virus-, schimmel- of parasitaire infectie, inclusief HIV-infectie, HBsAg- of HBV-DNA-positief, HCV-DNA-positief, enz.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder grote granulaire lymfatische leukemie, waldenström-macroglobulinemie, klein lymfatisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie, enz.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door smeulend multipel myeloom of symptomatisch multipel myeloom.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door ABO major mismatched stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door solide tumoren behalve thymoom.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door medicijnen of zwangerschap.
  • Secundaire PRCA veroorzaakt door het B19-virus.
  • Contra-indicaties hebben voor glucocorticoïden, of glucocorticoïden niet kunnen verdragen voor comorbiditeiten.
  • Eerder behandeld in andere onderzoeken binnen 4 weken vóór inschrijving.
  • Eerder behandeld met de proteasoomremmer.
  • Ervaar een actieve bloeding, waaronder gastro-intestinale bloedingen, bloedingen van de luchtwegen en bloedingen van het centrale zenuwstelsel binnen 2 maanden vóór inschrijving of tijdens de behandeling met bortezomib/dexamethason.
  • Heb een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  • Heb een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bortezomib/dexamethason
Ingeschreven patiënten krijgen de combinatietherapie van bortezomib en dexamethason.
Geneesmiddel: bortezomib/dexamethason
Ingeschreven patiënten zouden de combinatietherapie van bortezomib en dexamethason krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 12 weken
binnen 12 weken
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: binnen 24 en 48 weken
binnen 24 en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IHBDH-IIT2020010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven Pure Red Cell Aplasia

Klinische onderzoeken op bortezomib/dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren