Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib Plus Dexamethason for Erhvervet Pure Red Cell Aplasi Failed eller tilbagefald efter førstelinjebehandling (BID-PERAL)

5. februar 2024 opdateret af: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Sikkerhed og effekt af Bortezomib Plus Dexamethason til erhvervet ren rødcellet aplasi-svigt eller tilbagefald efter førstelinjebehandling: et prospektivt fase II-forsøg

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bortezomib plus dexamethason til erhvervet ren rødcellet aplasi eller tilbagefald efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ≤ 2.
  • Alder fra 18 til 70.
  • Diagnosticeret med erhvervet pure red cell aplasia.
  • Opfylder kriterierne for førstelinjebehandlingssvigt eller tilbagefald.
  • Organer i god funktion.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeplejerske kvinde.
  • Aktiv bakteriel, virus-, svampe- eller parasitinfektion, herunder HIV-infektion, HBsAg eller HBV DNA-positiv, HCV-DNA-positiv osv.
  • Sekundær PRCA forårsaget af lymfoproliferative lidelser, herunder stor granulær lymfatisk leukæmi, waldenström makroglobulinæmi, lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi osv.
  • Sekundær PRCA forårsaget af enten ulmende myelomatose eller symptomatisk myelomatose.
  • Sekundær PRCA forårsaget af enten ABO major mismatched stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  • Sekundær PRCA forårsaget af solide tumorer undtagen thymomer.
  • Sekundær PRCA forårsaget af medicin eller graviditet.
  • Sekundær PRCA forårsaget af B19-virus.
  • Har kontraindikationer for glukokortikoider, eller ude af stand til at tolerere glukokortikoider for komorbiditeter.
  • Tidligere modtaget behandling i andre forsøg inden for 4 uger før indskrivning.
  • Tidligere behandlet med proteasomhæmmeren.
  • Oplev aktiv blødningstilstand, herunder gastrointestinal blødning, luftvejsblødning og blødning fra centralnervesystemet inden for 2 måneder før optagelse eller under behandling med bortezomib/dexamethason.
  • Har en historie med ondartede tumorer.
  • Har en historie med psykisk sygdom.
  • Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bortezomib/dexamethason
Tilmeldte patienter vil modtage kombinationsbehandling med bortezomib og dexamethason.
Medicin: bortezomib/dexamethason
Tilmeldte patienter ville modtage kombinationsbehandling med bortezomib og dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 12 uger
inden for 12 uger
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: inden for 24 og 48 uger
inden for 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBDH-IIT2020010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet Pure Red Cell Aplasia

Kliniske forsøg med bortezomib/dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner