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Bortezomibe Mais Dexametasona para Falha ou Recaída de Aplasia Pura de Eritrócitos Adquirida Após Tratamento de Primeira Linha (BID-PERAL)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Segurança e eficácia de bortezomibe mais dexametasona para falha ou recidiva de aplasia eritrocitária pura adquirida após tratamento de primeira linha: um estudo prospectivo de fase II

Este é um estudo aberto, de braço único, para avaliar a segurança e a eficácia de bortezomibe mais dexametasona para falha ou recidiva de aplasia pura adquirida de eritrócitos após tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Regenerative Medicine Center
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ECOG ≤ 2.
  • Idade de 18 a 70.
  • Diagnosticado com aplasia eritrocitária pura adquirida.
  • Atende aos critérios de falha ou recidiva do tratamento de primeira linha.
  • Órgãos em bom funcionamento.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulher de enfermagem.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa, incluindo infecção por HIV, HBsAg ou HBV DNA positivo, HCV DNA positivo, etc.
  • AEP secundária causada por distúrbios linfoproliferativos, incluindo leucemia linfocítica granular grande, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma linfocítico pequeno/leucemia linfocítica crônica, etc.
  • AEP secundária causada por mieloma múltiplo latente ou mieloma múltiplo sintomático.
  • AEP secundária causada por transplante de células-tronco ABO major incompatível ou transplante de órgão.
  • AEP secundária causada por tumores sólidos, exceto timoma.
  • AEP secundária causada por drogas ou gravidez.
  • PRCA secundária causada pelo vírus B19.
  • Têm contraindicações para glicocorticoides ou são incapazes de tolerar glicocorticoides para comorbidades.
  • Recebeu tratamento anteriormente em outros estudos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Previamente tratado com o inibidor de proteassoma.
  • Experimentar condição de hemorragia ativa, incluindo sangramento gastrointestinal, sangramento do trato respiratório e sangramento do sistema nervoso central dentro de 2 meses antes da inscrição ou durante o tratamento com bortezomibe/dexametasona.
  • Ter um histórico de tumores malignos.
  • Ter um histórico de doença mental.
  • Incapacidade de entender ou seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bortezomibe/dexametasona
Os pacientes inscritos receberão a terapia combinada de bortezomibe e dexametasona.
Medicamento: bortezomibe/dexametasona
Os pacientes inscritos receberiam a terapia combinada de bortezomibe e dexametasona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: dentro de 12 semanas
dentro de 12 semanas
Sobrevida livre de recaída
Prazo: dentro de 24 e 48 semanas
dentro de 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Shi, PhD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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