OXSIGHT智能眼镜对晚期青光眼患者的影响 (OXSIGHT)
2020年6月15日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
青光眼是全世界不可逆转失明的主要原因。
晚期青光眼患者的视觉功能严重受损，与视觉相关的活动（例如
运动、阅读）明显受限，可能对患者的生活质量（QOL）产生负面影响，增加个人和家庭的负担。
低视力辅助器 (LVA) 和其他视力康复 (VR) 设备可用于晚期青光眼患者，以最大限度地发挥残余视力的功能并提高生活质量。
OXSIGHT 智能眼镜是最新的 LVA 眼镜，有望改善青光眼等低视力 (LV) 患者的生活质量。
收集临床数据，评价OXSIGHT智能眼镜对晚期青光眼患者的疗效及其影响因素，为后续临床研究提供理论依据。
研究概览
详细说明
- 青光眼性低视力。 青光眼是一种慢性眼病，会对视神经造成不可逆转的损害，并可能导致严重的视力丧失和失明。 低视力 (LV) 是无法通过标准眼镜、隐形眼镜、药物或手术矫正的视力下降，会损害一个人执行与年龄相适应的视力相关任务的能力。
- 弱视康复。 低视力康复 (LVR) 是从诊断到治疗和康复的连续眼保健的一部分，旨在帮助视障患者最大限度地保持视力，使活动更容易进行，恢复独立性，并提高他们的生活质量。 LVR 服务包括视觉功能综合评估、LVA 处方、康复训练以及转介到一系列社区服务和社会心理支持。
- 智能头戴式设备研究现状. 近年来，视频头戴设备逐渐应用于VR领域，具有清晰度高、处理方式多样、放大倍率、对比度和亮度可调等优点，克服了eSight 3、NuEyes等传统设备的局限性和 IrisVision。 然而，关于头戴式电子 LVA 有效性的研究非常有限。
- OXSIGHT智能眼镜。 OXSIGHT智能眼镜是英国牛津大学团队研发的最新一代头戴式电子LVA，专为存在视野缺损的LV患者设计。 OXSIGHT在上一代产品的基础上，具有重量更轻、佩戴舒适、成像质量更好、多模式辅助视觉识别等优势。 然而，OXSIGHT智能眼镜对晚期青光眼患者的疗效及影响因素尚不明确，需要进一步研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥10岁，能够完成所有测试和检查；
- 原发性或继发性青光眼或儿童青光眼的明确诊断；
- 好眼最佳矫正视力不大于0.3且优于0.05；视野≤10°且MD值<-12db；
- 视力、眼压等眼部情况稳定6个月以上。
排除标准：
- 不能配合相关检查的；
- 6个月内有眼科手术或眼科激光手术史；
- 干扰青光眼诊断的疾病，如视盘发育不良、明显屈光参差、视网膜血管疾病、视神经疾病、黄斑变性、脑血管疾病等；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 因不适或其他原因拒绝签署知情同意书或自愿退出研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OXSIGHT智能眼镜
佩戴OXSIGHT智能眼镜
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OXSIGHT 智能眼镜是专为视野缺损的 LV 患者设计的头戴式电子 LVA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间点 CLVQOL 评分相对于基线的变化
大体时间：分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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低视力生活质量问卷 (LVQOL) 专门调查视障患者的生活质量。
该问卷由 25 个封闭项目组成，检查四个维度：远视力、移动性和照明；调整;阅读和精细工作；日常活动。
作为一种方便的工具，LVQOL 被广泛用于临床环境中，以评估临床治疗效果和相应的低视力康复策略。
CLVQOL 是 LVQOL 的中文版。
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分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同时间点基线视力的变化
大体时间：分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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使用 ETDRS 视力表。
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分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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不同时间点相对于基线对比敏感度的变化
大体时间：分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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使用 Pelli-Robson 对比敏感度图表。
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分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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不同时间点基线视野的变化
大体时间：分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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视野通过汉弗莱场分析仪的动力学视野测试测量。
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分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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不同时间点移动测试基线分数的变化
大体时间：分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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进行了活动测试以评估患者在 2 种情况下的功能：使用没有 LVA 的最佳矫正视力和使用 OXSIGHT 智能眼镜。
为该测试设计了一个由从地面到头部的固定障碍物组成的环形障碍物跑道。
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分别于干预后1天、1周、2周、4周、8周进行检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月6日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月15日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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