Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las gafas inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado (OXSIGHT)

15 de junio de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
El glaucoma es la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo. La función visual de los pacientes con glaucoma avanzado está gravemente afectada y las actividades relacionadas con la visión (p. movimiento, lectura) están obviamente restringidas, lo que puede tener un impacto negativo en la calidad de vida (QOL) de los pacientes y aumentar la carga para las personas y las familias. Las ayudas para la baja visión (LVA) y otros dispositivos para la rehabilitación de la visión (VR) son útiles para los pacientes con glaucoma avanzado para maximizar la función de la visión residual y mejorar la calidad de vida. Los anteojos inteligentes OXSIGHT son los últimos anteojos LVA que se espera que mejoren la calidad de vida de los pacientes con baja visión (LV), como aquellos con glaucoma. Se recogieron datos clínicos para evaluar la eficacia y los factores de influencia de las gafas inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado, proporcionando una base teórica para estudios clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Baja visión glaucomatosa. El glaucoma es una enfermedad ocular crónica que provoca daños irreversibles en el nervio óptico y puede provocar pérdida grave de la visión y ceguera. La baja visión (LV) es una disminución de la visión que no se puede corregir con anteojos estándar, lentes de contacto, medicamentos o cirugía, lo que afecta la capacidad de una persona para realizar tareas dependientes de la visión apropiadas para su edad.
  2. Rehabilitación de baja visión. La Rehabilitación de Baja Visión (LVR) es parte de la continuidad del cuidado de los ojos que se extiende desde el diagnóstico hasta el tratamiento y la rehabilitación, diseñada para ayudar a los pacientes con discapacidades visuales a retener la visión al máximo, hacer que las actividades sean más fáciles de realizar, recuperar la independencia y mejorar su CdV. Los servicios de LVR incluyen una evaluación integral de la función visual, prescripción de LVA, capacitación en rehabilitación y referencias a una variedad de servicios comunitarios y apoyo psicosocial.
  3. Estado de investigación de dispositivos inteligentes montados en la cabeza. En los últimos años, los dispositivos de video montados en la cabeza se han aplicado gradualmente en el campo de la realidad virtual, con las ventajas de la alta definición, diversos modos de procesamiento, ampliación ajustable, contraste y brillo, que superan las limitaciones de los dispositivos tradicionales, como eSight 3, NuEyes e IrisVision. Sin embargo, los estudios sobre la efectividad de los LVA electrónicos montados en la cabeza son bastante limitados.
  4. Gafas inteligentes OXSIGHT. Los lentes inteligentes OXSIGHT, la última generación de LVA electrónicos montados en la cabeza, desarrollados por el equipo de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, están diseñados para pacientes con LV y defectos del campo visual. Basado en la generación anterior, OXSIGHT tiene las ventajas de un peso más ligero, un uso cómodo, una mejor calidad de imagen, reconocimiento visual asistido multimodo, etc. Sin embargo, la eficacia y los factores que influyen en los anteojos inteligentes OXSIGHT en pacientes con glaucoma avanzado siguen sin estar claros y se necesitan más estudios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥10 años, capaz de completar todas las pruebas e inspecciones;
  2. un diagnóstico definitivo de glaucoma primario o secundario o glaucoma en niños;
  3. la agudeza visual mejor corregida del mejor ojo no es superior a 0,3 y superior a 0,05; campo visual ≤10° y valor MD < -12db;
  4. La agudeza visual, la presión intraocular y otras afecciones oculares se han mantenido estables durante más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. incapaz de cooperar con las inspecciones relacionadas;
  2. antecedentes de cirugía ocular o láser ocular en los últimos 6 meses;
  3. enfermedades que interfieren con el diagnóstico de glaucoma, tales como displasia del disco óptico, anisometropía evidente, enfermedades vasculares de la retina, enfermedades del nervio óptico, degeneración macular, enfermedades cerebrovasculares, etc.;
  4. mujeres embarazadas o lactantes;
  5. aquellos que se nieguen a firmar el consentimiento informado o se retiren voluntariamente del estudio por incomodidad u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas inteligentes OXSIGHT
Uso de gafas inteligentes OXSIGHT
Dispositivo: Gafas inteligentes OXSIGHT
Los anteojos inteligentes OXSIGHT son LVA electrónicos montados en la cabeza diseñados para pacientes con LV con pérdida del campo visual.
Otros nombres:
  • No hay

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de las puntuaciones CLVQOL de referencia en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
El Cuestionario de calidad de vida de baja visión (LVQOL) investiga específicamente la calidad de vida de los pacientes con discapacidad visual. El cuestionario consta de 25 ítems cerrados y examina cuatro dimensiones: visión lejana, movilidad e iluminación; ajustamiento; lectura y buen trabajo; actividades diarias. Como una herramienta conveniente, LVQOL se usa ampliamente en entornos clínicos para evaluar los efectos del tratamiento clínico y las estrategias correspondientes de rehabilitación de baja visión. CLVQOL es la versión china de LVQOL.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la agudeza visual inicial en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se utilizó la tabla de agudeza visual ETDRS.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios desde la sensibilidad de contraste de referencia en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se utilizaron tablas de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios desde el campo visual de referencia en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
El campo visual se midió mediante la prueba de perimetría cinética del analizador de campo Humphrey.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Cambios con respecto a las puntuaciones iniciales de la prueba de movilidad en diferentes momentos
Periodo de tiempo: El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.
Se realizó una prueba de movilidad para evaluar la funcionalidad de los pacientes en 2 escenarios: utilizando su mejor agudeza visual corregida sin LVA y utilizando las gafas inteligentes OXSIGHT. Para esta prueba se diseñó una carrera de obstáculos en forma de bucle que consiste en obstáculos estacionarios desde el piso hasta el nivel de la cabeza.
El examen se realizó 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma avanzado

Ensayos clínicos sobre Gafas inteligentes OXSIGHT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir