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Effetto degli occhiali intelligenti OXSIGHT su pazienti con glaucoma avanzato (OXSIGHT)

15 giugno 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile in tutto il mondo. La funzione visiva dei pazienti con glaucoma avanzato è gravemente compromessa e le attività legate alla vista (ad es. movimento, lettura) sono ovviamente limitate, il che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti e aumentare il carico sulle persone e sulle famiglie. Gli ausili per l'ipovisione (LVA) e altri dispositivi per la riabilitazione della vista (VR) sono utili per i pazienti con glaucoma avanzato per massimizzare la funzione della visione residua e migliorare la qualità della vita. Gli occhiali intelligenti OXSIGHT sono gli ultimi occhiali LVA che dovrebbero migliorare la QOL per i pazienti con ipovisione (LV), come quelli con glaucoma. Sono stati raccolti dati clinici per valutare l'efficacia e i suoi fattori di influenza degli occhiali intelligenti OXSIGHT in pazienti con glaucoma avanzato, fornendo una base teorica per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipovisione glaucomatosa. Il glaucoma è una malattia cronica dell'occhio che provoca danni irreversibili al nervo ottico e può portare a grave perdita della vista e cecità. L'ipovisione (LV) è una diminuzione della vista che non può essere corretta con occhiali standard, lenti a contatto, farmaci o interventi chirurgici, compromettendo la capacità di una persona di svolgere compiti dipendenti dalla vista adatti all'età.
  2. Riabilitazione dell'ipovisione. La riabilitazione per ipovedenti (LVR) fa parte del continuum della cura degli occhi che si estende dalla diagnosi al trattamento e alla riabilitazione, progettato per aiutare i pazienti ipovedenti a mantenere la vista al massimo, rendere le attività più facili da svolgere, ritrovare l'indipendenza e migliorare la qualità della vita. I servizi LVR includono una valutazione completa della funzione visiva, la prescrizione di LVA, formazione riabilitativa e rinvii a una serie di servizi di comunità e supporto psicosociale.
  3. Stato della ricerca di dispositivi intelligenti montati sulla testa. Negli ultimi anni, i dispositivi video montati sulla testa sono stati gradualmente applicati nel campo della VR, con i vantaggi dell'alta definizione, diverse modalità di elaborazione, ingrandimento, contrasto e luminosità regolabili, che superano i limiti dei dispositivi tradizionali, come eSight 3, NuEyes e IrisVision. Tuttavia, gli studi sull'efficacia degli LVA elettronici montati sulla testa sono piuttosto limitati.
  4. Occhiali intelligenti OXSIGHT. Gli occhiali intelligenti OXSIGHT, l'ultima generazione di LVA elettronici montati sulla testa, sviluppati dal team dell'Università di Oxford nel Regno Unito, sono progettati per i pazienti LV con difetti del campo visivo. Basato sulla generazione precedente, OXSIGHT presenta i vantaggi di un peso più leggero, una vestibilità comoda, una migliore qualità dell'immagine, un riconoscimento visivo assistito multimodale e così via. Tuttavia, l'efficacia e i fattori di influenza degli occhiali intelligenti OXSIGHT sui pazienti affetti da glaucoma avanzato rimangono poco chiari e sono necessari ulteriori studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥10 anni, in grado di completare tutti i test e le ispezioni;
  2. una diagnosi definitiva di glaucoma primario o secondario o glaucoma nei bambini;
  3. la migliore acuità visiva corretta dell'occhio migliore non è superiore a 0,3 e migliore di 0,05; campo visivo ≤10° e valore MD < -12db;
  4. L'acuità visiva, la pressione intraoculare e altre condizioni oculari sono rimaste stabili per più di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. impossibilitato a collaborare alle relative ispezioni;
  2. una storia di chirurgia oculare o laser oculare entro 6 mesi;
  3. malattie che interferiscono con la diagnosi di glaucoma, come la displasia del disco ottico, l'anisometropia evidente, le malattie vascolari della retina, le malattie del nervo ottico, la degenerazione maculare, le malattie cerebrovascolari, ecc.;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. coloro che rifiutano di firmare il consenso informato o si ritirano volontariamente dallo studio per disagio o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhiali intelligenti OXSIGHT
Indossa gli occhiali intelligenti OXSIGHT
Dispositivo: Occhiali intelligenti OXSIGHT
Gli occhiali intelligenti OXSIGHT sono LVA elettronici montati sulla testa progettati per i pazienti LV con perdita del campo visivo.
Altri nomi:
  • Non c'è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dai punteggi CLVQOL al basale in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Il Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) studia specificamente la qualità della vita dei pazienti ipovedenti. Il questionario è composto da 25 item chiusi e prende in esame quattro dimensioni: visione da lontano, mobilità e illuminazione; regolazione; leggere e lavorare bene; attività giornaliere. Come strumento conveniente, LVQOL è ampiamente utilizzato in ambito clinico per valutare gli effetti del trattamento clinico e le corrispondenti strategie di riabilitazione dell'ipovisione. CLVQOL è la versione cinese di LVQOL.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dall'acuità visiva di base in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
È stato utilizzato il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto alla sensibilità al contrasto di base in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Sono stati utilizzati grafici di sensibilità al contrasto di Pelli-Robson.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Cambiamenti rispetto al campo visivo di base in diversi punti temporali
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Il campo visivo è stato misurato mediante il test di perimetria cinetica dell'analizzatore di campo Humphrey.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
Modifiche rispetto ai punteggi di base del test di mobilità in diversi momenti
Lasso di tempo: L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.
È stato eseguito un test di mobilità per valutare la funzionalità dei pazienti in 2 scenari: utilizzando la migliore acuità visiva corretta senza LVA e utilizzando gli occhiali intelligenti OXSIGHT. Per questo test è stato progettato un percorso ad ostacoli a forma di anello costituito da ostacoli fissi dal pavimento al livello della testa.
L'esame è stato eseguito a 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zhongshanOCOXSIGHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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