進行緑内障患者に対するOXSIGHTスマートグラスの効果 (OXSIGHT)
2020年6月15日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
緑内障は、世界中で不可逆的な失明の主な原因です。
進行した緑内障の患者の視覚機能は重度に損なわれており、視覚関連の活動 (例:
運動、読書など）は明らかに制限されており、患者の生活の質（QOL）に悪影響を及ぼし、本人や家族の負担を増大させる可能性があります。
ロービジョンエイド (LVA) などの視力回復装置 (VR) は、進行した緑内障患者の残存視力の機能を最大限に引き出し、QOL を向上させるのに役立ちます。
OXSIGHTスマートグラスは、緑内障など弱視（LV）の方のQOL向上が期待される最新のLVAメガネです。
臨床データを収集して、進行した緑内障患者における OXSIGHT スマートグラスの有効性とその影響因子を評価し、その後の臨床研究の理論的基礎を提供しました。
調査の概要
詳細な説明
- 緑内障の弱視。 緑内障は、視神経に不可逆的な損傷を引き起こし、重度の視力喪失や失明につながる可能性がある慢性眼疾患です。 ロービジョン (LV) は、標準的なメガネ、コンタクト レンズ、投薬、または手術では矯正できない視力の低下であり、年齢に応じた視覚に依存するタスクを実行する能力が損なわれます。
- 弱視のリハビリ。 ロービジョン リハビリテーション (LVR) は、診断から治療、リハビリに至る一連のアイ ケアの一部であり、視覚障害のある患者の視力を最大限に維持し、活動をより容易にし、自立を取り戻し、QOL を向上させることを目的としています。 LVR サービスには、視覚機能の包括的な評価、LVA の処方、リハビリテーション トレーニング、さまざまなコミュニティ サービスや心理社会的サポートへの紹介が含まれます。
- インテリジェントヘッドマウントデバイスの研究状況。 近年、eSight 3、NuEyes などの従来のデバイスの制限を克服する、高解像度、多様な処理モード、調整可能な倍率、コントラスト、明るさの利点を備えたビデオヘッドマウントデバイスが VR の分野で徐々に適用されています。 、およびアイリスビジョン。 ただし、ヘッド マウント電子 LVAs の有効性に関する研究はかなり限られています。
- OXSIGHT スマートグラス。 OXSIGHTスマートグラスは、英国のオックスフォード大学のチームによって開発された最新世代のヘッドマウント電子LVAで、視野欠損のあるLV患者向けに設計されています。 前世代に基づいて、OXSIGHT は、軽量化、快適な着用、より優れた画像品質、マルチモード補助視覚認識などの利点を備えています。 ただし、進行した緑内障患者に対するOXSIGHTスマートグラスの有効性と影響要因は不明のままであり、さらなる研究が必要です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上で、すべてのテストと検査を完了することができます。
- 原発性または続発性緑内障または子供の緑内障の確定診断;
- より良い目の最良の矯正視力は、0.3 以下で 0.05 以上です。 -視野≤10°およびMD値<-12db;
- 視力、眼圧、およびその他の眼の状態は、6 か月以上安定しています。
除外基準:
- 関連する検査に協力できない;
- -6か月以内の眼科手術または眼科レーザーの病歴;
- 視神経乳頭異形成、明らかな不同視、網膜血管疾患、視神経疾患、黄斑変性症、脳血管疾患などの緑内障の診断を妨げる疾患;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- インフォームドコンセントへの署名を拒否したり、不快感やその他の理由で自発的に研究を辞退したりする人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OXSIGHT スマートグラス
OXSIGHT スマートグラスの着用
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OXSIGHT スマート グラスは、視野欠損のある LV 患者向けに設計された頭部装着式電子 LVA です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点でのベースライン CLVQOL スコアからの変化
時間枠：検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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ロービジョン生活の質アンケート (LVQOL) は、特に視覚障害のある患者の QOL を調査します。
アンケートは 25 のクローズド アイテムで構成され、遠方視力、可動性、照明の 4 つの側面を調べます。調整;読書と良い仕事;日々の活動。
便利なツールとして、LVQOL は臨床現場で広く使用され、臨床治療の効果とロービジョン リハビリテーションの対応する戦略を評価します。
CLVQOL は LVQOL の中国語版です。
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検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点でのベースライン視力からの変化
時間枠：検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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ETDRS視力表を使用。
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検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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異なる時点でのベースライン コントラスト感度からの変化
時間枠：検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts を使用しました。
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検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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異なる時点でのベースライン視野からの変化
時間枠：検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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視野は、ハンフリー フィールド アナライザーの動的ペリメトリー テストによって測定されました。
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検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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異なる時点でのモビリティ テストのベースライン スコアからの変化
時間枠：検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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患者の機能を評価するために、2 つのシナリオで可動性テストが実施されました。LVA を使用せずに最も矯正された視力を使用した場合と、OXSIGHT スマート グラスを使用した場合です。
このテストのために、床から頭の高さまで静止した障害物で構成されるループ状の障害物コースが設計されました。
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検査は、介入後 1 日、1 週間、2 週間、4 週間、8 週間後に実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月6日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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