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Efeito dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado (OXSIGHT)

15 de junho de 2020 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
O glaucoma é a principal causa de cegueira irreversível em todo o mundo. A função visual de pacientes com glaucoma avançado é gravemente prejudicada e as atividades relacionadas à visão (p. movimento, leitura) são obviamente restritos, o que pode ter um impacto negativo na qualidade de vida (QV) dos pacientes e aumentar a sobrecarga para indivíduos e famílias. Auxiliares de baixa visão (LVAs) e outros dispositivos para reabilitação da visão (VR) são úteis para pacientes com glaucoma avançado para maximizar a função da visão residual e melhorar a qualidade de vida. Os óculos inteligentes OXSIGHT são os mais recentes óculos LVAs que devem melhorar a qualidade de vida de pacientes com baixa visão (LV), como aqueles com glaucoma. Dados clínicos foram coletados para avaliar a eficácia e seus fatores de influência dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado, fornecendo base teórica para estudos clínicos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Glaucoma de baixa visão. Glaucoma é uma doença ocular crônica que causa danos irreversíveis ao nervo óptico e pode levar à perda severa da visão e cegueira. A baixa visão (LV) é uma diminuição da visão que não pode ser corrigida com óculos padrão, lentes de contato, medicamentos ou cirurgia, prejudicando a capacidade de uma pessoa de realizar tarefas dependentes da visão apropriadas à idade.
  2. Reabilitação de baixa visão. A Reabilitação de Baixa Visão (LVR) faz parte do continuum de cuidados oftalmológicos que se estende desde o diagnóstico até o tratamento e reabilitação, projetado para ajudar os pacientes com deficiência visual a reter a visão ao máximo, tornar as atividades mais fáceis de realizar, recuperar a independência e melhorar sua qualidade de vida. Os serviços LVR incluem avaliação abrangente da função visual, prescrição de LVAs, treinamento de reabilitação e encaminhamentos para uma variedade de serviços comunitários e apoio psicossocial.
  3. Status de pesquisa de dispositivos inteligentes montados na cabeça. Nos últimos anos, os dispositivos head-mounted de vídeo foram gradualmente aplicados no campo da RV, com as vantagens de alta definição, diversos modos de processamento, ampliação, contraste e brilho ajustáveis, que superam as limitações dos dispositivos tradicionais, como eSight 3, NuEyes e IrisVision. No entanto, os estudos sobre a eficácia dos LVAs eletrônicos montados na cabeça são bastante limitados.
  4. Óculos inteligentes OXSIGHT. Os óculos inteligentes OXSIGHT, a última geração de LVAs eletrônicos montados na cabeça, desenvolvidos pela equipe da Universidade de Oxford no Reino Unido, são projetados para pacientes LV com defeitos de campo visual. Com base na geração anterior, OXSIGHT tem as vantagens de peso mais leve, uso confortável, melhor qualidade de imagem, reconhecimento visual multimodo assistido e assim por diante. No entanto, a eficácia e os fatores de influência dos óculos inteligentes OXSIGHT em pacientes com glaucoma avançado permanecem obscuros e mais estudos são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade ≥10 anos, capaz de completar todos os testes e inspeções;
  2. um diagnóstico definitivo de glaucoma primário ou secundário ou glaucoma em crianças;
  3. a melhor acuidade visual corrigida do melhor olho não é superior a 0,3 e melhor do que 0,05; campo visual ≤10° e valor MD < -12db;
  4. A acuidade visual, a pressão intraocular e outras condições oculares permaneceram estáveis ​​por mais de 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. incapaz de cooperar com as inspeções relacionadas;
  2. história de cirurgia ocular ou laser ocular em 6 meses;
  3. doenças que interferem no diagnóstico de glaucoma, como displasia do disco óptico, anisometropia óbvia, doenças vasculares da retina, doenças do nervo óptico, degeneração macular, doenças cerebrovasculares, etc.;
  4. mulheres grávidas ou lactantes;
  5. aqueles que se recusam a assinar o consentimento informado ou se retiram voluntariamente do estudo devido a desconforto ou outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óculos inteligentes OXSIGHT
Usando óculos inteligentes OXSIGHT
Dispositivo: Óculos inteligentes OXSIGHT
Os óculos inteligentes OXSIGHT são LVAs eletrônicos montados na cabeça projetados para pacientes LV com perda de campo visual.
Outros nomes:
  • Não há

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das pontuações iniciais do CLVQOL em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
O Questionário de Qualidade de Vida para Baixa Visão (LVQOL) investiga especificamente a QV de pacientes com deficiência visual. O questionário é composto por 25 itens fechados e examina quatro dimensões: visão à distância, mobilidade e iluminação; ajustamento; leitura e bom trabalho; atividades diárias. Como uma ferramenta conveniente, o LVQOL é amplamente utilizado em ambientes clínicos para avaliar os efeitos do tratamento clínico e as estratégias correspondentes de reabilitação para visão subnormal. CLVQOL é a versão chinesa do LVQOL.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da acuidade visual inicial em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Foi utilizado gráfico de acuidade visual ETDRS.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações da sensibilidade de contraste da linha de base em diferentes pontos de tempo
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Gráficos de sensibilidade de contraste de Pelli-Robson foram usados.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações do campo visual da linha de base em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
O campo visual foi medido pelo teste de perimetria cinética do analisador de campo Humphrey.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Alterações das pontuações iniciais do teste de mobilidade em diferentes momentos
Prazo: O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.
Um teste de mobilidade foi realizado para avaliar a funcionalidade dos pacientes em 2 cenários: usando sua melhor acuidade visual corrigida sem LVAs e usando os OXSIGHT Smart Glasses. Uma pista de obstáculos em forma de loop consistindo de obstáculos estacionários do chão ao nível da cabeça foi projetada para este teste.
O exame foi realizado em 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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