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진행성 녹내장 환자에 대한 OXSIGHT 스마트 안경의 효과 (OXSIGHT)

2020년 6월 15일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
녹내장은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인입니다. 진행성 녹내장 환자의 시각 기능은 심하게 손상되고 시각 관련 활동(예: 움직임, 독서)는 분명히 제한되며, 이는 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미치고 개인과 가족의 부담을 증가시킬 수 있습니다. 저시력 보조 장치(LVA) 및 기타 시력 재활(VR) 장치는 진행성 녹내장 환자에게 잔존 시력 기능을 최대화하고 QOL을 개선하는 데 유용합니다. OXSIGHT 스마트 안경은 녹내장 환자와 같은 저시력(LV) 환자의 QOL을 개선할 것으로 기대되는 최신 LVA 안경입니다. 진행성 녹내장 환자에 대한 OXSIGHT 스마트 안경의 효능과 영향 요인을 평가하기 위해 임상 데이터를 수집하여 후속 임상 연구를 위한 이론적 근거를 제공했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 녹내장 저시력. 녹내장은 시신경에 돌이킬 수 없는 손상을 일으켜 심각한 시력 상실과 실명을 초래할 수 있는 만성 안구 질환입니다. 저시력(LV)은 표준 안경, 콘택트 렌즈, 약물 또는 수술로 교정할 수 없는 시력 감소로, 연령에 맞는 시력 의존 작업을 수행할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
  2. 저시력 재활. 저시력 재활(LVR)은 진단에서 치료 및 재활로 이어지는 안과 진료의 연속체 중 하나로, 시각 장애가 있는 환자가 시력을 최대한 유지하고, 활동을 더 쉽게 수행하고, 독립성을 되찾고, QOL을 개선하도록 돕기 위해 고안되었습니다. LVR 서비스에는 시각 기능에 대한 포괄적인 평가, LVA 처방, 재활 훈련, 다양한 지역사회 서비스 및 심리사회적 지원에 대한 추천이 포함됩니다.
  3. 지능형 머리 장착 장치의 현황을 조사합니다. 최근 몇 년 동안 비디오 헤드 마운트 장치는 eSight 3, NuEyes와 같은 기존 장치의 한계를 극복하는 고화질, 다양한 처리 모드, 조정 가능한 배율, 대비 및 밝기의 장점으로 VR 분야에 점차 적용되고 있습니다. , 아이리스비전. 그러나 머리 장착형 전자 LVA의 효과에 대한 연구는 상당히 제한적입니다.
  4. OXSIGHT 스마트 안경. 영국 옥스포드 대학 팀이 개발한 최신 세대의 머리 장착형 전자 LVA인 OXSIGHT 스마트 안경은 시야 결함이 있는 좌심실 환자를 위해 설계되었습니다. 이전 세대를 기반으로 하는 OXSIGHT는 더 가벼운 무게, 편안한 착용, 더 나은 이미지 품질, 다중 모드 지원 시각 인식 등의 장점을 가지고 있습니다. 그러나 진행성 녹내장 환자에 대한 OXSIGHT 스마트 안경의 효능과 영향 요인은 아직 명확하지 않으며 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 테스트 및 검사를 완료할 수 있는 10세 이상의 연령;
  2. 원발성 또는 속발성 녹내장 또는 소아 녹내장의 확정 진단;
  3. 좋은 눈의 최고 교정 시력은 0.3 이하이고 0.05 이상입니다. 시야 ≤10° 및 MD 값 < -12db;
  4. 시력, 안압 및 기타 안구 상태가 6개월 이상 안정적입니다.

제외 기준:

  1. 관련 검사에 협조할 수 없는 경우
  2. 6개월 이내의 눈 수술 또는 눈 레이저의 병력;
  3. 시신경이형성증, 명백한 부동시, 망막혈관질환, 시신경질환, 황반변성, 뇌혈관질환 등 녹내장의 진단을 방해하는 질환;
  4. 임산부 또는 수유부;
  5. 피험자 동의서 서명을 거부하거나 불편함 또는 기타 이유로 자발적으로 연구를 중단하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OXSIGHT 스마트 안경
OXSIGHT 스마트 안경 착용
장치: OXSIGHT 스마트 안경
OXSIGHT 스마트 안경은 시야 손실이 있는 LV 환자를 위해 설계된 머리 장착형 전자 LVA입니다.
다른 이름들:
  • 없다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점에서 기준선 CLVQOL 점수로부터의 변화
기간: 검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
저시력 삶의 질 설문지(LVQOL)는 특히 시각 장애 환자의 QOL을 조사합니다. 설문지는 25개의 닫힌 항목으로 구성되어 있으며 원거리 시야, 이동성 및 조명의 4가지 차원을 조사합니다. 조정; 독서와 훌륭한 일; 일상 생활. 편리한 도구인 LVQOL은 임상 치료의 효과와 그에 상응하는 저시력 재활 전략을 평가하기 위해 임상 환경에서 널리 사용됩니다. CLVQOL은 LVQOL의 중국어 버전입니다.
검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 시점에서 기준 시력의 변화
기간: 검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
ETDRS 시력 차트를 사용했습니다.
검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
다른 시점에서 기준 대비 감도의 변화
기간: 검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
Pelli-Robson 대조 감도 차트가 사용되었습니다.
검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
다른 시점에서 기준 시야로부터의 변화
기간: 검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
Humphrey field analyzer의 kinetic perimetry test로 시야를 측정하였다.
검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
다른 시점에서 이동성 테스트의 기준 점수로부터의 변화
기간: 검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.
2가지 시나리오에서 환자의 기능을 평가하기 위해 이동성 테스트를 수행했습니다. LVA 없이 가장 잘 교정된 시력을 사용하는 것과 OXSIGHT 스마트 안경을 사용하는 것입니다. 이 테스트를 위해 바닥에서 머리 높이까지 고정된 장애물로 구성된 루프 모양의 장애물 코스가 설계되었습니다.
검사는 개입 후 1일, 1주, 2주, 4주 및 8주에 시행하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zhongshanOCOXSIGHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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