Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXSIGHT-älylasien vaikutus potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (OXSIGHT)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukooma on johtava peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Pitkälle edennyttä glaukoomaa sairastavien potilaiden näkötoiminta on vakavasti heikentynyt, ja näkökykyyn liittyvät toiminnot (esim. liikkuminen, lukeminen) ovat ilmeisesti rajoitettuja, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (QOL) ja lisätä yksilöiden ja perheiden taakkaa. Low vision aids (LVA) ja muut näön kuntoutuslaitteet (VR) ovat hyödyllisiä potilaille, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, maksimoimaan jäännösnäön toiminnan ja parantamaan elämänlaatua. OXSIGHT-älylasit ovat uusimmat LVA-lasit, joiden odotetaan parantavan huononäköisten (LV), kuten glaukoomapotilaiden, elämänlaatua. Kliinisiä tietoja kerättiin OXSIGHT-älylasien tehokkuuden ja siihen vaikuttavien tekijöiden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt glaukooma, jotta voidaan luoda teoreettinen perusta myöhemmille kliinisille tutkimuksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Glaukomatoottinen heikkonäköisyys. Glaukooma on krooninen silmäsairaus, joka aiheuttaa peruuttamattomia vaurioita näköhermoon ja voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja sokeuteen. Heikkonäköisyys (LV) on näön heikkenemistä, jota ei voida korjata tavallisilla silmälaseilla, piilolinsseillä, lääkkeillä tai leikkauksella, mikä heikentää henkilön kykyä suorittaa ikään sopivia näköriippuvaisia ​​tehtäviä.
  2. Huononäköinen kuntoutus. Low Vision Rehabilitation (LVR) on osa näönhoidon jatkumoa, joka ulottuu diagnoosista hoitoon ja kuntoutukseen. Sen tarkoituksena on auttaa näkövammaisia ​​potilaita säilyttämään näön maksimaalisesti, helpottamaan toimien suorittamista, palauttamaan itsenäisyytensä ja parantamaan elämänlaatuaan. LVR-palveluihin kuuluvat kokonaisvaltainen näkötoiminnan arviointi, LVA-lääkkeiden määrääminen, kuntoutuskoulutus ja lähetteet erilaisiin yhteisöpalveluihin sekä psykososiaalinen tuki.
  3. Älykkäiden päähän kiinnitettyjen laitteiden tutkimustilanne. Viime vuosina VR-alalla on vähitellen sovellettu videopäähän kiinnitettäviä laitteita, joiden etuina ovat teräväpiirto, monipuoliset prosessointitilat, säädettävä suurennus, kontrasti ja kirkkaus, mikä voittaa perinteisten laitteiden, kuten eSight 3, NuEyes, rajoitukset. ja IrisVision. Kuitenkin tutkimukset päähän asennettavien elektronisten LVA:iden tehokkuudesta ovat melko rajallisia.
  4. OXSIGHT älylasit. OXSIGHT-älylasit, viimeisimmän sukupolven päähän kiinnitetyt elektroniset LVA:t, jotka on kehittänyt Oxfordin yliopiston tiimi Iso-Britanniassa, on suunniteltu LV-potilaille, joilla on näkökenttävikoja. Edelliseen sukupolveen perustuvan OXSIGHTin etuna on kevyempi paino, mukava käyttö, parempi kuvanlaatu, monimuotoavusteinen visuaalinen tunnistus ja niin edelleen. OXSIGHT-älylasien teho ja vaikutustekijät pitkälle edenneillä glaukoomapotilailla ovat kuitenkin epäselviä, ja lisätutkimuksia tarvitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥10 vuotta, pystyy suorittamaan kaikki testit ja tarkastukset;
  2. Primaarisen tai sekundaarisen glaukooman tai lasten glaukooman tarkka diagnoosi;
  3. paremman silmän paras korjattu näöntarkkuus on enintään 0,3 ja parempi kuin 0,05; näkökenttä ≤10° ja MD-arvo < -12db;
  4. Näöntarkkuus, silmänpaine ja muut silmäsairaudet ovat pysyneet vakaina yli 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty tekemään yhteistyötä asiaan liittyvien tarkastusten kanssa;
  2. silmäleikkaus tai silmälaserhistoria 6 kuukauden sisällä;
  3. sairaudet, jotka häiritsevät glaukooman diagnosointia, kuten optisen levyn dysplasia, ilmeinen anisometropia, verkkokalvon verisuonisairaudet, näköhermosairaudet, silmänpohjan rappeuma, aivoverisuonitaudit jne.;
  4. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  5. henkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai vapaaehtoisesti vetäytyvät tutkimuksesta epämukavuuden tai muiden syiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXSIGHT älylasit
OXSIGHT-älylasit yllään
Laite: OXSIGHT älylasit
OXSIGHT-älylasit ovat päähän kiinnitettäviä elektronisia LVA:ita, jotka on suunniteltu LV-potilaille, joilla on näkökenttähäviö.
Muut nimet:
  • Ei ole

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötason CLVQOL-pisteistä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) tutkii erityisesti näkövammaisten potilaiden elämänlaatua. Kyselylomake koostuu 25 suljetusta kohdasta ja tarkastelee neljää ulottuvuutta: kaukonäkö, liikkuvuus ja valaistus; säätö; lukeminen ja hieno työ; päivittäistä toimintaa. Kätevänä työkaluna LVQOLia käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa kliinisen hoidon ja vastaavien heikkonäköisten kuntoutusstrategioiden vaikutusten arvioimiseen. CLVQOL on LVQOL:n kiinalainen versio.
Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
ETDRS-näöntarkkuuskaaviota käytettiin.
Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutokset lähtötason kontrastiherkkyydestä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Käytettiin Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaavioita.
Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutokset perustason näkökentästä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Näkökenttä mitattiin Humphrey-kenttäanalysaattorin kineettisellä perimetriatestillä.
Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muutokset liikkuvuustestin peruspisteistä eri ajankohtina
Aikaikkuna: Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden toiminnallisuuden arvioimiseksi suoritettiin liikkuvuustesti kahdessa skenaariossa: käyttämällä heidän parasta korjattua näönterävyyttään ilman LVA:ta ja käyttämällä OXSIGHT Smart Glasses -laseja. Tätä testiä varten suunniteltiin silmukan muotoinen esterata, joka koostuu kiinteistä esteistä lattiasta pään tasolle.
Tutkimus suoritettiin 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zhongshanOCOXSIGHT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt glaukooma

Kliiniset tutkimukset OXSIGHT älylasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa