Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inteligentnych okularów OXSIGHT na pacjentów z zaawansowaną jaskrą (OXSIGHT)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Funkcja wzrokowa pacjentów z zaawansowaną jaskrą jest znacznie upośledzona, a czynności związane z widzeniem (np. ruch, czytanie) są oczywiście ograniczone, co może mieć negatywny wpływ na jakość życia pacjentów (QOL) i zwiększać obciążenie jednostek i rodzin. Aparaty słabowidzące (LVA) i inne urządzenia do rehabilitacji wzroku (VR) są przydatne u pacjentów z zaawansowaną jaskrą w celu maksymalizacji funkcji resztkowego widzenia i poprawy jakości życia. Inteligentne okulary OXSIGHT to najnowsze okulary LVA, które mają poprawić jakość życia pacjentów z wadami wzroku (LV), takich jak osoby z jaskrą. Zebrano dane kliniczne w celu oceny skuteczności i czynników wpływających na działanie inteligentnych okularów OXSIGHT u pacjentów z zaawansowaną jaskrą, zapewniając teoretyczne podstawy do kolejnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Jaskra słabe widzenie. Jaskra jest przewlekłą chorobą oczu, która powoduje nieodwracalne uszkodzenie nerwu wzrokowego i może prowadzić do poważnej utraty wzroku i ślepoty. Słabe widzenie (LV) to pogorszenie wzroku, którego nie można skorygować standardowymi okularami, soczewkami kontaktowymi, lekami lub zabiegiem chirurgicznym, co upośledza zdolność osoby do wykonywania zadań zależnych od wzroku, odpowiednich do wieku.
  2. Rehabilitacja słabowidzących. Rehabilitacja słabowidzących (LVR) jest częścią kontinuum opieki okulistycznej, która rozciąga się od diagnozy do leczenia i rehabilitacji, zaprojektowanej, aby pomóc pacjentom z dysfunkcją wzroku maksymalnie zachować widzenie, ułatwić wykonywanie czynności, odzyskać niezależność i poprawić jakość życia. Usługi LVR obejmują kompleksową ocenę funkcji wzroku, przepisywanie LVA, szkolenie rehabilitacyjne oraz skierowania do szeregu usług społecznych i wsparcia psychospołecznego.
  3. Stan badań nad inteligentnymi urządzeniami nagłownymi. W ostatnich latach urządzenia wideo montowane na głowie były stopniowo stosowane w dziedzinie VR, oferując zalety wysokiej rozdzielczości, różnych trybów przetwarzania, regulowanego powiększenia, kontrastu i jasności, które pokonują ograniczenia tradycyjnych urządzeń, takich jak eSight 3, NuEyes i IrisVision. Jednak badania nad skutecznością elektronicznych LVA montowanych na głowie są dość ograniczone.
  4. Inteligentne okulary OXSIGHT. Inteligentne okulary OXSIGHT, najnowszej generacji elektroniczne LVA montowane na głowie, opracowane przez zespół Uniwersytetu Oksfordzkiego w Wielkiej Brytanii, są przeznaczone dla pacjentów LV z wadami pola widzenia. W oparciu o poprzednią generację, OXSIGHT ma zalety w postaci mniejszej wagi, wygody noszenia, lepszej jakości obrazowania, rozpoznawania wizualnego wspomaganego wieloma trybami i tak dalej. Jednak skuteczność i czynniki wpływające inteligentnych okularów OXSIGHT na pacjentów z zaawansowaną jaskrą pozostają niejasne i potrzebne są dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥10 lat, zdolny do ukończenia wszystkich badań i kontroli;
  2. jednoznaczne rozpoznanie jaskry pierwotnej lub wtórnej lub jaskry u dzieci;
  3. najlepiej skorygowana ostrość wzroku lepszego oka wynosi nie więcej niż 0,3 i lepiej niż 0,05; pole widzenia ≤10° i wartość MD < -12db;
  4. Ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe i inne stany oczu są stabilne od ponad 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. niezdolność do współpracy w ramach powiązanych inspekcji;
  2. historia operacji oka lub lasera oka w ciągu 6 miesięcy;
  3. choroby, które zakłócają rozpoznanie jaskry, takie jak dysplazja tarczy nerwu wzrokowego, oczywista anizometropia, choroby naczyń siatkówki, choroby nerwu wzrokowego, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby naczyniowo-mózgowe itp.;
  4. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. osoby, które odmówią podpisania świadomej zgody lub dobrowolnie wycofają się z badania z powodu dyskomfortu lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentne okulary OXSIGHT
Noszenie inteligentnych okularów OXSIGHT
Urządzenie: Inteligentne okulary OXSIGHT
Inteligentne okulary OXSIGHT to montowane na głowie elektroniczne LVA przeznaczone dla pacjentów LV z utratą pola widzenia.
Inne nazwy:
  • Nie ma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników CLVQOL w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia dla Osób Widzących (LVQOL) w szczególności bada QOL pacjentów z dysfunkcją wzroku. Kwestionariusz składa się z 25 zamkniętych pozycji i bada cztery wymiary: widzenie do dali, mobilność i oświetlenie; dostosowanie; czytanie i dobra praca; codzienne zajęcia. Jako wygodne narzędzie, LVQOL jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych do oceny efektów leczenia klinicznego i odpowiednich strategii rehabilitacji słabowidzących. CLVQOL to chińska wersja LVQOL.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wyjściowej ostrości wzroku w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Wykorzystano kartę ostrości wzroku ETDRS.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany od podstawowej czułości kontrastu w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zastosowano wykresy wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany w stosunku do linii bazowej pola widzenia w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Pole widzenia mierzono za pomocą kinetycznego testu perymetrycznego analizatora pola Humphreya.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników testu mobilności w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.
Przeprowadzono test mobilności w celu oceny funkcjonalności pacjentów w 2 scenariuszach: przy użyciu najlepszej skorygowanej ostrości wzroku bez LVA oraz przy użyciu inteligentnych okularów OXSIGHT. Do tego testu zaprojektowano tor przeszkód w kształcie pętli składający się z nieruchomych przeszkód od podłogi do poziomu głowy.
Badanie przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana jaskra

Badania kliniczne na Inteligentne okulary OXSIGHT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj