Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av OXSIGHT Smart Glasses på patienter med avancerad glaukom (OXSIGHT)

15 juni 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukom är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet över hela världen. Synfunktionen hos patienter med framskriden glaukom är allvarligt nedsatt, och synrelaterade aktiviteter (t.ex. rörelse, läsning) är uppenbarligen begränsade, vilket kan ha en negativ inverkan på patienternas livskvalitet (QOL) och öka bördan för individer och familjer. Lågsynshjälpmedel (LVA) och andra anordningar för synrehabilitering (VR) är användbara för patienter med avancerad glaukom för att maximera funktionen av kvarvarande syn och förbättra QOL. OXSIGHT smarta glasögon är de senaste LVAs glasögon som förväntas förbättra QOL för patienter med nedsatt syn (LV), som de med glaukom. Kliniska data samlades in för att utvärdera effektiviteten och dess påverkande faktorer av OXSIGHT smarta glasögon hos patienter med avancerad glaukom, för att ge teoretisk grund för efterföljande kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Glaukomatös synnedsättning. Glaukom är en kronisk ögonsjukdom som orsakar irreversibel skada på synnerven och kan leda till allvarlig synförlust och blindhet. Lågsyn (LV) är en minskning av synen som inte kan korrigeras med vanliga glasögon, kontaktlinser, medicinering eller kirurgi, vilket försämrar en persons förmåga att utföra åldersanpassade synberoende uppgifter.
  2. Synrehabilitering. Lågsynsrehabilitering (LVR) är en del av ögonvårdens kontinuum som sträcker sig från diagnos till behandling och rehabilitering, utformad för att hjälpa synskadade patienter att behålla synen maximalt, göra aktiviteter lättare att utföra, återvinna självständighet och förbättra deras livskvalitet. LVR-tjänster inkluderar omfattande bedömning av synfunktion, ordination av LVA, rehabiliteringsträning och remisser till en rad samhällstjänster och psykosocialt stöd.
  3. Forskningsstatus för intelligenta huvudmonterade enheter. Under de senaste åren har videohuvudmonterade enheter gradvis tillämpats inom VR, med fördelarna med högupplösning, olika bearbetningslägen, justerbar förstoring, kontrast och ljusstyrka, som övervinner begränsningarna hos traditionella enheter, som eSight 3, NuEyes , och IrisVision. Studier av effektiviteten hos huvudmonterade elektroniska LVA:er är dock ganska begränsade.
  4. OXSIGHT smarta glasögon. OXSIGHT smarta glasögon, den senaste generationen av huvudmonterade elektroniska LVA, utvecklade av teamet vid Oxford University i Storbritannien, är designade för LV-patienter med synfältsdefekter. Baserat på den tidigare generationen har OXSIGHT fördelarna med lättare vikt, bekväm att bära, bättre bildkvalitet, multi-mode assisterad visuell igenkänning och så vidare. Effekten och påverkande faktorerna hos OXSIGHT smarta glasögon på patienter med avancerad glaukom är dock fortfarande oklara, och ytterligare studier behövs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 78 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥10 år, kan genomföra alla tester och inspektioner;
  2. en definitiv diagnos av primär eller sekundär glaukom eller glaukom hos barn;
  3. den bäst korrigerade synskärpan för det bättre ögat är inte mer än 0,3 och bättre än 0,05; synfält ≤10° och MD-värde < -12db;
  4. Synskärpa, intraokulärt tryck och andra ögonsjukdomar har varit stabila i mer än 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen att samarbeta med relaterade inspektioner;
  2. en historia av ögonoperationer eller ögonlaser inom 6 månader;
  3. sjukdomar som interfererar med diagnosen glaukom, såsom optisk diskdysplasi, uppenbar anisometropi, retinala vaskulära sjukdomar, synnervssjukdomar, makuladegeneration, cerebrovaskulära sjukdomar, etc.;
  4. gravida eller ammande kvinnor;
  5. de som vägrar att underteckna det informerade samtycket eller frivilligt drar sig ur studien på grund av obehag eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXSIGHT smarta glasögon
Bär OXSIGHT smarta glasögon
Enhet: OXSIGHT smarta glasögon
OXSIGHT smarta glasögon är huvudmonterade elektroniska LVA:er designade för LV-patienter med synfältsförlust.
Andra namn:
  • Det finns inget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens CLVQOL-poäng vid olika tidpunkter
Tidsram: Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) undersöker specifikt QOL för synskadade patienter. Enkäten består av 25 stängda poster och undersöker fyra dimensioner: avståndsseende, rörlighet och belysning; justering; läsning och fint arbete; dagliga aktiviteter. Som ett praktiskt verktyg används LVQOL i stor utsträckning i kliniska miljöer för att utvärdera effekter av klinisk behandling och motsvarande strategier för rehabilitering med nedsatt syn. CLVQOL är den kinesiska versionen av LVQOL.
Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens synskärpa vid olika tidpunkter
Tidsram: Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
ETDRS synskärpa användes.
Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Ändringar från baslinjens kontrastkänslighet vid olika tidpunkter
Tidsram: Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts användes.
Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Ändringar från synfältets baslinje vid olika tidpunkter
Tidsram: Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Synfältet mättes med det kinetiska perimetritestet av Humphrey-fältanalysatorn.
Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Förändringar från baslinjepoäng för mobilitetstestet vid olika tidpunkter
Tidsram: Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.
Ett rörlighetstest utfördes för att utvärdera patienternas funktionalitet i två scenarier: med deras bäst korrigerade synskärpa utan LVA och med OXSIGHT Smart Glasses. En ögleformad hinderbana bestående av stationära hinder från golv till huvudnivå utformades för detta test.
Undersökningen utfördes 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad glaukom

Kliniska prövningar på OXSIGHT smarta glasögon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera