Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van OXSIGHT Smart Glasses op patiënten met gevorderd glaucoom (OXSIGHT)

15 juni 2020 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaucoom is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid. De visuele functie van patiënten met gevorderd glaucoom is ernstig aangetast en de visusgerelateerde activiteiten (bijv. bewegen, lezen) duidelijk beperkt zijn, wat een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt en de belasting voor individuen en families kan verhogen. Hulpmiddelen voor slechtziendheid (LVA's) en andere apparaten voor herstel van het gezichtsvermogen (VR) zijn nuttig voor patiënten met vergevorderde DrDeramus om de functie van het resterende gezichtsvermogen te maximaliseren en de kwaliteit van leven te verbeteren. OXSIGHT slimme brillen zijn de nieuwste LVA-brillen die naar verwachting de kwaliteit van leven zullen verbeteren voor patiënten met slechtziendheid (LV), zoals patiënten met glaucoom. Klinische gegevens werden verzameld om de werkzaamheid en de beïnvloedende factoren van OXSIGHT slimme brillen bij patiënten met vergevorderde DrDeramus te evalueren, als theoretische basis voor latere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Glaucoom slechtziend. Glaucoom is een chronische oogziekte die onomkeerbare schade aan de oogzenuw veroorzaakt en kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid. Low vision (LV) is een afname van het gezichtsvermogen dat niet kan worden gecorrigeerd met een standaardbril, contactlenzen, medicatie of een operatie, waardoor het vermogen van een persoon wordt aangetast om voor de leeftijd geschikte gezichtsafhankelijke taken uit te voeren.
  2. Revalidatie bij slechtziendheid. Low Vision Rehabilitation (LVR) maakt deel uit van het continuüm van oogzorg dat zich uitstrekt van diagnose tot behandeling en revalidatie, ontworpen om slechtziende patiënten te helpen hun gezichtsvermogen maximaal te behouden, activiteiten gemakkelijker uit te voeren, hun onafhankelijkheid te herwinnen en hun kwaliteit van leven te verbeteren. LVR-diensten omvatten een uitgebreide beoordeling van de visuele functie, het voorschrijven van LVA's, revalidatietraining en verwijzingen naar een reeks gemeenschapsdiensten en psychosociale ondersteuning.
  3. Onderzoeksstatus van intelligente op het hoofd gemonteerde apparaten. In de afgelopen jaren zijn videokop-gemonteerde apparaten geleidelijk toegepast op het gebied van VR, met de voordelen van high definition, diverse verwerkingsmodi, instelbare vergroting, contrast en helderheid, die de beperkingen van traditionele apparaten overwinnen, zoals eSight 3, NuEyes , en IrisVision. Studies naar de effectiviteit van op het hoofd gemonteerde elektronische LVA's zijn echter vrij beperkt.
  4. OXSIGHT slimme bril. OXSIGHT slimme brillen, de nieuwste generatie op het hoofd gemonteerde elektronische LVA's, ontwikkeld door het team van Oxford University in het Verenigd Koninkrijk, zijn ontworpen voor LV-patiënten met gezichtsvelddefecten. Gebaseerd op de vorige generatie, heeft OXSIGHT de voordelen van een lager gewicht, comfortabel dragen, betere beeldkwaliteit, multi-mode ondersteunde visuele herkenning enzovoort. De werkzaamheid en beïnvloedende factoren van OXSIGHT slimme brillen bij patiënten met vergevorderde DrDeramus blijven echter onduidelijk en verder onderzoek is nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥10 jaar, in staat om alle tests en inspecties te voltooien;
  2. een definitieve diagnose van primair of secundair glaucoom of glaucoom bij kinderen;
  3. de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van het betere oog is niet meer dan 0,3 en beter dan 0,05; gezichtsveld ≤10° en MD-waarde < -12db;
  4. Gezichtsscherpte, intraoculaire druk en andere oogaandoeningen zijn al meer dan 6 maanden stabiel.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet kunnen meewerken aan gerelateerde inspecties;
  2. een geschiedenis van oogchirurgie of ooglaser binnen 6 maanden;
  3. ziekten die de diagnose van glaucoom verstoren, zoals dysplasie van de optische schijf, duidelijke anisometropie, vasculaire aandoeningen van het netvlies, ziekten van de oogzenuw, maculaire degeneratie, cerebrovasculaire ziekten, enz.;
  4. zwangere of zogende vrouwen;
  5. degenen die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek vanwege ongemak of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXSIGHT slimme bril
OXSIGHT slimme bril dragen
Apparaat: OXSIGHT slimme bril
OXSIGHT slimme brillen zijn op het hoofd gemonteerde elektronische LVA's die zijn ontworpen voor LV-patiënten met gezichtsveldverlies.
Andere namen:
  • Er is geen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline CLVQOL-scores op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
De Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) onderzoekt specifiek de kwaliteit van leven van patiënten met een visuele beperking. De vragenlijst bestaat uit 25 gesloten items en onderzoekt vier dimensies: zicht op afstand, mobiliteit en verlichting; aanpassing; lezen en fijn werken; dagelijkse activiteiten. Als handig hulpmiddel wordt LVQOL veel gebruikt in klinische omgevingen om de effecten van klinische behandeling en bijbehorende strategieën voor revalidatie bij slechtzienden te evalueren. CLVQOL is de Chinese versie van LVQOL.
Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van basislijn gezichtsscherpte op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Er werd een ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte gebruikt.
Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Veranderingen ten opzichte van de contrastgevoeligheid van de basislijn op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Er werden Pelli-Robson-contrastgevoeligheidskaarten gebruikt.
Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Veranderingen ten opzichte van het gezichtsveld van de basislijn op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Het gezichtsveld werd gemeten met de kinetische perimetrietest van de Humphrey-veldanalysator.
Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Veranderingen ten opzichte van baselinescores van mobiliteitstest op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.
Er werd een mobiliteitstest uitgevoerd om de functionaliteit van patiënten te evalueren in 2 scenario's: met hun best gecorrigeerde gezichtsscherpte zonder LVA's en met de OXSIGHT Smart Glasses. Voor deze test is een lusvormige hindernisbaan ontworpen die bestaat uit stationaire obstakels van vloer tot hoofdniveau.
Het onderzoek werd uitgevoerd op 1 dag, 1 week, 2 weken, 4 weken en 8 weken na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderd glaucoom

Klinische onderzoeken op OXSIGHT slimme bril

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren