Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af OXSIGHT Smart-briller på patienter med avanceret glaukom (OXSIGHT)

15. juni 2020 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Grøn stær er den førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Den visuelle funktion hos patienter med fremskreden glaukom er alvorligt svækket, og de synsrelaterede aktiviteter (f.eks. bevægelse, læsning) er naturligvis begrænset, hvilket kan have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet (QOL) og øge byrden for enkeltpersoner og familier. Svagsynshjælpemidler (LVA'er) og andre enheder til synsrehabilitering (VR) er nyttige for patienter med fremskreden glaukom for at maksimere funktionen af ​​resterende syn og forbedre QOL. OXSIGHT smarte briller er de nyeste LVAs briller, der forventes at forbedre QOL for patienter med nedsat syn (LV), såsom dem med glaukom. Kliniske data blev indsamlet for at evaluere effektiviteten og dens indflydelsesfaktorer af OXSIGHT smarte briller hos patienter med fremskreden glaukom, for at give teoretisk grundlag for efterfølgende kliniske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Glaukomatøs svagsyn. Grøn stær er en kronisk øjensygdom, der forårsager irreversibel skade på synsnerven og kan føre til alvorligt synstab og blindhed. Nedsat syn (LV) er et fald i synet, som ikke kan korrigeres med standardbriller, kontaktlinser, medicin eller kirurgi, hvilket forringer en persons evne til at udføre alderssvarende synsafhængige opgaver.
  2. Rehabilitering af nedsat syn. Low Vision Rehabilitation (LVR) er en del af kontinuummet af øjenpleje, der strækker sig fra diagnose til behandling og rehabilitering, designet til at hjælpe synshandicappede patienter med at bevare synet maksimalt, gøre aktiviteter lettere at udføre, genvinde uafhængighed og forbedre deres QOL. LVR-tjenester omfatter omfattende vurdering af synsfunktion, ordination af LVA'er, rehabiliteringstræning og henvisninger til en række samfundstjenester og psykosocial støtte.
  3. Forskningsstatus for intelligente hovedmonterede enheder. I de senere år er videohovedmonterede enheder gradvist blevet anvendt inden for VR, med fordelene ved høj opløsning, forskellige behandlingstilstande, justerbar forstørrelse, kontrast og lysstyrke, som overvinder begrænsningerne ved traditionelle enheder, som eSight 3, NuEyes og IrisVision. Imidlertid er undersøgelser af effektiviteten af ​​hovedmonterede elektroniske LVA'er ret begrænsede.
  4. OXSIGHT smarte briller. OXSIGHT smarte briller, den seneste generation af hovedmonterede elektroniske LVA'er, udviklet af teamet fra Oxford University i Storbritannien, er designet til LV-patienter med synsfeltsdefekter. Baseret på den tidligere generation har OXSIGHT fordelene ved lettere vægt, behageligt at have på, bedre billedkvalitet, multi-mode assisteret visuel genkendelse og så videre. Effekten og påvirkningsfaktorerne af OXSIGHT smarte briller på fremskredne glaukompatienter er dog stadig uklare, og yderligere undersøgelser er nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥10 år, i stand til at gennemføre alle test og inspektioner;
  2. en sikker diagnose af primær eller sekundær glaukom eller glaukom hos børn;
  3. den bedst korrigerede synsstyrke af det bedre øje er ikke mere end 0,3 og bedre end 0,05; synsfelt ≤10° og MD-værdi < -12db;
  4. Synsstyrke, intraokulært tryk og andre øjensygdomme har været stabile i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at samarbejde med relaterede inspektioner;
  2. en historie med øjenoperation eller øjenlaser inden for 6 måneder;
  3. sygdomme, der interfererer med diagnosticeringen af ​​glaukom, såsom optisk diskus dysplasi, tydelig anisometropi, retinal vaskulære sygdomme, synsnervesygdomme, makuladegeneration, cerebrovaskulære sygdomme, etc.;
  4. gravide eller ammende kvinder;
  5. dem, der nægter at underskrive det informerede samtykke eller frivilligt trækker sig fra undersøgelsen på grund af ubehag eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXSIGHT smarte briller
Iført OXSIGHT smarte briller
Enhed: OXSIGHT smarte briller
OXSIGHT smarte briller er hovedmonterede elektroniske LVA'er designet til LV patienter med synsfelttab.
Andre navne:
  • Der er ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline CLVQOL-scoringer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) undersøger specifikt QOL for synshandicappede patienter. Spørgeskemaet består af 25 lukkede emner og undersøger fire dimensioner: afstandssyn, mobilitet og belysning; justering; læsning og fint arbejde; daglige aktiviteter. Som et praktisk værktøj bruges LVQOL i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at evaluere virkningerne af klinisk behandling og tilsvarende strategier for svagsynsrehabilitering. CLVQOL er den kinesiske version af LVQOL.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline synsstyrke på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
ETDRS synsstyrkediagram blev brugt.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline kontrastfølsomhed på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts blev brugt.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline synsfelt på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Synsfeltet blev målt ved den kinetiske perimetritest af Humphrey feltanalysator.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
Ændringer fra baseline-score af mobilitetstest på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.
En mobilitetstest blev udført for at evaluere patienternes funktionalitet i 2 scenarier: ved at bruge deres bedst korrigerede synsstyrke uden LVA'er og ved at bruge OXSIGHT Smart Glasses. En løkkeformet forhindringsbane bestående af stationære forhindringer fra gulv til hovedniveau blev designet til denne test.
Undersøgelsen blev udført 1 dag, 1 uge, 2 uger, 4 uger og 8 uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret glaukom

Kliniske forsøg med OXSIGHT smarte briller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner