Az OXSIGHT okosszemüveg hatása előrehaladott glaukómában szenvedő betegekre (OXSIGHT)
2020. június 15. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan vakság vezető oka.
Az előrehaladott glaukómában szenvedő betegek látásfunkciója súlyosan károsodott, a látással kapcsolatos tevékenységek (pl.
mozgás, olvasás) nyilvánvalóan korlátozottak, ami negatívan befolyásolhatja a betegek életminőségét (QOL), és növelheti az egyének és a családok terheit.
Az alacsony látást segítő eszközök (LVA) és egyéb látás-rehabilitációs (VR) eszközök hasznosak az előrehaladott glaukómában szenvedő betegek számára, hogy maximalizálják a maradék látás funkcióját és javítsák az életminőséget.
Az OXSIGHT intelligens szemüvegek a legújabb LVA-szemüvegek, amelyek várhatóan javítják a gyengénlátó (LV), például a glaukómában szenvedő betegek életminőségét.
Klinikai adatokat gyűjtöttünk az OXSIGHT okosszemüvegek hatékonyságának és befolyásoló tényezőinek értékelésére előrehaladott glaukómában szenvedő betegeknél, elméleti alapot adva a későbbi klinikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Glaukómás gyengénlátás. A glaukóma egy krónikus szembetegség, amely visszafordíthatatlan károsodást okoz a látóidegben, és súlyos látásvesztéshez és vaksághoz vezethet. A gyengénlátás (LV) a látás olyan csökkenése, amely nem korrigálható normál szemüveggel, kontaktlencsével, gyógyszeres kezeléssel vagy műtéttel, ami rontja az egyén képességét az életkorának megfelelő látásfüggő feladatok elvégzésére.
- Gyengénlátó rehabilitáció. A Low Vision Rehabilitation (LVR) a szemészeti ellátás kontinuumának része, amely a diagnózistól a kezelésig és a rehabilitációig terjed, és célja, hogy segítse a látássérült betegek látásának maximális megőrzését, megkönnyítse a tevékenységek elvégzését, visszanyerje függetlenségét és javítsa életminőségüket. Az LVR-szolgáltatások magukban foglalják a látásfunkció átfogó felmérését, az LVA-k felírását, a rehabilitációs tréninget, valamint számos közösségi szolgáltatáshoz és pszichoszociális támogatáshoz való utalást.
- Intelligens fejre szerelhető eszközök kutatási státusza. Az elmúlt években a videofejre szerelhető eszközöket fokozatosan alkalmazzák a VR területén, a nagy felbontás, a változatos feldolgozási módok, a állítható nagyítás, a kontraszt és a fényerő előnyeivel, amelyek felülmúlják a hagyományos eszközök, például az eSight 3, NuEyes korlátait. és IrisVision. A fejre szerelt elektronikus LVA-k hatékonyságával kapcsolatos tanulmányok azonban meglehetősen korlátozottak.
- OXSIGHT okosszemüveg. Az OXSIGHT intelligens szemüveget, a fejre szerelhető elektronikus LVA-k legújabb generációját, amelyet az Egyesült Királyság Oxfordi Egyetemének csapata fejlesztett ki, látótérhibás LV-betegek számára tervezték. Az előző generációra alapozva az OXSIGHT előnye a könnyebb súly, a kényelmes viselet, a jobb képminőség, a több módú vizuális felismerés és így tovább. Az OXSIGHT intelligens szemüvegek hatékonysága és befolyásoló tényezői azonban az előrehaladott glaukómás betegeknél továbbra sem tisztázottak, ezért további vizsgálatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥10 év, képes elvégezni az összes tesztet és ellenőrzést;
- primer vagy másodlagos glaukóma vagy glaukóma határozott diagnózisa gyermekeknél;
- a jobb szem legjobb korrigált látásélessége nem több, mint 0,3 és jobb, mint 0,05; látótér ≤10° és MD érték < -12db;
- A látásélesség, az intraokuláris nyomás és más szembetegségek több mint 6 hónapja stabilak.
Kizárási kritériumok:
- nem tud együttműködni a kapcsolódó ellenőrzésekkel;
- szemműtét vagy szemlézer kórtörténete 6 hónapon belül;
- a glaukóma diagnosztizálását megzavaró betegségek, mint például a porckorong diszplázia, nyilvánvaló anizometrópia, retina érbetegségei, látóideg-betegségek, makuladegeneráció, agyi érbetegségek stb.;
- terhes vagy szoptató nők;
- azok, akik kényelmetlenség vagy egyéb ok miatt megtagadják a beleegyezés aláírását, vagy önként kilépnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OXSIGHT okosszemüveg
OXSIGHT okosszemüveget visel
|
Az OXSIGHT intelligens szemüvegek fejre szerelhető elektronikus LVA-k, amelyeket látótérkieséssel küzdő LV-betegek számára terveztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási CLVQOL pontszámokhoz képest különböző időpontokban
Időkeret: A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
A Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) kifejezetten a látássérült betegek életminőségét vizsgálja.
A kérdőív 25 zárt elemből áll, és négy dimenziót vizsgál: távolsági látás, mobilitás és világítás; beállítás; olvasás és szép munka; napi tevékenységek.
Kényelmes eszközként az LVQOL-t széles körben használják klinikai környezetben a klinikai kezelés hatásainak és a gyengénlátó rehabilitáció megfelelő stratégiáinak értékelésére.
A CLVQOL az LVQOL kínai változata.
|
A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási látásélességhez képest különböző időpontokban
Időkeret: A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
ETDRS látásélesség diagramot használtunk.
|
A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
|
Változások az alapvonal kontrasztérzékenységéhez képest különböző időpontokban
Időkeret: A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagramokat használtunk.
|
A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
|
Változások az alapvonalhoz képest különböző időpontokban
Időkeret: A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
A látóteret Humphrey térelemző kinetikus perimetriás tesztjével mértük.
|
A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
|
Változások a mobilitási teszt alapértékeihez képest különböző időpontokban
Időkeret: A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
Mobilitási tesztet végeztek a betegek funkcionalitásának értékelésére két forgatókönyv szerint: a legjobban korrigált látásélességük használata LVA nélkül, és az OXSIGHT okosszemüveg használata.
Ehhez a teszthez egy hurok alakú akadálypályát terveztek, amely álló akadályokból áll a padlótól a fejig.
|
A vizsgálat a beavatkozás után 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel történt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. június 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zhongshanOCOXSIGHT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OXSIGHT okosszemüveg
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenPinholeKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális látásváltozásokKoreai Köztársaság
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaBefejezve
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve
-
Universidad Austral de ChileJelentkezés meghívóvalCraniocerebrális trauma | Craniotomia | Koponyaplasztika | Craniocerebrális sérülések | Craniotomia műtét | Kraniotómia vágásChile