Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av OXSIGHT Smart-briller på pasienter med avansert glaukom (OXSIGHT)

15. juni 2020 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Grønn stær er den ledende årsaken til irreversibel blindhet over hele verden. Synsfunksjonen til pasienter med avansert glaukom er alvorlig svekket, og synsrelaterte aktiviteter (f. bevegelse, lesing) er åpenbart begrenset, noe som kan ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet (QOL) og øke belastningen på enkeltpersoner og familier. Hjelpemidler for svaksyn (LVA) og andre enheter for synsrehabilitering (VR) er nyttige for pasienter med avansert glaukom for å maksimere funksjonen til gjenværende syn og forbedre QOL. OXSIGHT smarte briller er de nyeste LVA-brillene som forventes å forbedre QOL for pasienter med nedsatt syn (LV), for eksempel de med glaukom. Kliniske data ble samlet inn for å evaluere effekten og dens påvirkningsfaktorer til OXSIGHT smarte briller hos pasienter med avansert glaukom, for å gi teoretisk grunnlag for påfølgende kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Glaukomatøs dårlig syn. Glaukom er en kronisk øyesykdom som forårsaker irreversibel skade på synsnerven og kan føre til alvorlig synstap og blindhet. Nedsatt syn (LV) er en reduksjon i synet som ikke kan korrigeres med standardbriller, kontaktlinser, medisiner eller kirurgi, og svekker en persons evne til å utføre alderstilpassede synsavhengige oppgaver.
  2. Lavsynsrehabilitering. Lavsynsrehabilitering (LVR) er en del av kontinuumet av øyepleie som strekker seg fra diagnose til behandling og rehabilitering, designet for å hjelpe synshemmede pasienter med å beholde synet maksimalt, gjøre aktiviteter lettere å utføre, gjenvinne uavhengighet og forbedre deres QOL. LVR-tjenester inkluderer omfattende vurdering av visuell funksjon, forskrivning av LVA, rehabiliteringstrening og henvisninger til en rekke samfunnstjenester og psykososial støtte.
  3. Forskningsstatus for intelligente hodemonterte enheter. De siste årene har videohodemonterte enheter gradvis blitt brukt innen VR, med fordelene med høyoppløsning, forskjellige behandlingsmoduser, justerbar forstørrelse, kontrast og lysstyrke, som overvinner begrensningene til tradisjonelle enheter, som eSight 3, NuEyes , og IrisVision. Imidlertid er studier på effektiviteten til hodemonterte elektroniske LVA-er ganske begrenset.
  4. OXSIGHT smarte briller. OXSIGHT smarte briller, den siste generasjonen av hodemonterte elektroniske LVA-er, utviklet av teamet ved Oxford University i Storbritannia, er designet for LV-pasienter med synsfeltdefekter. Basert på forrige generasjon har OXSIGHT fordelene med lettere vekt, komfortabel bruk, bedre bildekvalitet, multi-modus assistert visuell gjenkjenning og så videre. Effekten og påvirkningsfaktorene til OXSIGHT smarte briller på avanserte glaukompasienter er imidlertid fortsatt uklare, og ytterligere studier er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥10 år, i stand til å fullføre alle tester og inspeksjoner;
  2. en sikker diagnose av primær eller sekundær glaukom eller glaukom hos barn;
  3. den beste korrigerte synsstyrken til det bedre øyet er ikke mer enn 0,3 og bedre enn 0,05; synsfelt ≤10° og MD-verdi < -12db;
  4. Synsskarphet, intraokulært trykk og andre øyesykdommer har vært stabile i mer enn 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ute av stand til å samarbeide med relaterte inspeksjoner;
  2. en historie med øyekirurgi eller øyelaser innen 6 måneder;
  3. sykdommer som forstyrrer diagnosen glaukom, slik som optisk diskdysplasi, åpenbar anisometropi, retinal vaskulære sykdommer, synsnervesykdommer, makuladegenerasjon, cerebrovaskulære sykdommer, etc.;
  4. gravide eller ammende kvinner;
  5. de som nekter å signere det informerte samtykket eller frivillig trekker seg fra studien på grunn av ubehag eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXSIGHT smarte briller
Bruker OXSIGHT smarte briller
Enhet: OXSIGHT smarte briller
OXSIGHT smarte briller er hodemonterte elektroniske LVA-er designet for LV-pasienter med tap av synsfelt.
Andre navn:
  • Det er ingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline CLVQOL-score på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
The Low vision Quality of Life Questionnaire (LVQOL) undersøker spesifikt QOL for synshemmede pasienter. Spørreskjemaet består av 25 lukkede elementer og undersøker fire dimensjoner: avstandssyn, mobilitet og belysning; justering; lesing og fint arbeid; daglige aktiviteter. Som et praktisk verktøy er LVQOL mye brukt i kliniske omgivelser for å evaluere effekten av klinisk behandling og tilsvarende strategier for rehabilitering av svaksynthet. CLVQOL er den kinesiske versjonen av LVQOL.
Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline synsskarphet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
ETDRS synsskarphet ble brukt.
Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Endringer fra baseline kontrastfølsomhet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Pelli-Robson Contrast Sensitivity Charts ble brukt.
Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Endringer fra grunnlinjesynsfeltet på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Synsfeltet ble målt ved den kinetiske perimetritesten til Humphrey-feltanalysatoren.
Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
Endringer fra baseline-score for mobilitetstest på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.
En mobilitetstest ble utført for å evaluere pasientenes funksjonalitet i 2 scenarier: ved å bruke deres best korrigerte synsskarphet uten LVA og ved å bruke OXSIGHT Smart Glasses. En løkkeformet hinderløype bestående av stasjonære hindringer fra gulv til hodenivå ble designet for denne testen.
Undersøkelsen ble utført 1 dag, 1 uke, 2 uker, 4 uker og 8 uker etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert glaukom

Kliniske studier på OXSIGHT smarte briller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere