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Effet des lunettes intelligentes OXSIGHT sur les patients atteints de glaucome avancé (OXSIGHT)

15 juin 2020 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Le glaucome est la principale cause de cécité irréversible dans le monde. La fonction visuelle des patients atteints de glaucome avancé est gravement altérée et les activités liées à la vision (par ex. mouvement, lecture) sont évidemment limités, ce qui peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie (QV) des patients et augmenter le fardeau des individus et des familles. Les aides à la basse vision (LVA) et autres dispositifs de rééducation de la vision (VR) sont utiles pour les patients atteints de glaucome avancé afin de maximiser la fonction de la vision résiduelle et d'améliorer la qualité de vie. Les lunettes intelligentes OXSIGHT sont les dernières lunettes LVA qui devraient améliorer la qualité de vie des patients malvoyants (LV), tels que ceux atteints de glaucome. Des données cliniques ont été recueillies pour évaluer l'efficacité et ses facteurs d'influence des lunettes intelligentes OXSIGHT chez les patients atteints de glaucome avancé, en fournissant une base théorique pour les études cliniques ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Basse vision glaucomateuse. Le glaucome est une maladie oculaire chronique qui cause des dommages irréversibles au nerf optique et peut entraîner une perte de vision grave et la cécité. La basse vision (LV) est une diminution de la vision qui ne peut être corrigée avec des lunettes standard, des lentilles de contact, des médicaments ou une intervention chirurgicale, altérant la capacité d'une personne à effectuer des tâches dépendantes de la vision adaptées à son âge.
  2. Rééducation basse vision. La Rééducation Basse Vision (LVR) fait partie du continuum de soins oculaires qui s'étend du diagnostic au traitement et à la rééducation, conçu pour aider les patients malvoyants à conserver une vision optimale, à faciliter la réalisation d'activités, à retrouver leur autonomie et à améliorer leur qualité de vie. Les services de LVR comprennent une évaluation complète de la fonction visuelle, la prescription de LVA, une formation en réadaptation et des références à une gamme de services communautaires et de soutien psychosocial.
  3. État de la recherche des dispositifs intelligents montés sur la tête. Ces dernières années, les casques vidéo ont été progressivement appliqués dans le domaine de la réalité virtuelle, avec les avantages de la haute définition, de divers modes de traitement, d'un grossissement, d'un contraste et d'une luminosité réglables, qui surmontent les limites des appareils traditionnels, comme eSight 3, NuEyes , et Iris Vision. Cependant, les études sur l'efficacité des LVA électroniques montés sur la tête sont assez limitées.
  4. Lunettes intelligentes OXSIGHT. Les lunettes intelligentes OXSIGHT, la dernière génération de LVA électroniques montés sur la tête, développées par l'équipe de l'Université d'Oxford au Royaume-Uni, sont conçues pour les patients VG présentant des défauts du champ visuel. Basé sur la génération précédente, OXSIGHT présente les avantages d'un poids plus léger, d'un port confortable, d'une meilleure qualité d'imagerie, d'une reconnaissance visuelle assistée multimode, etc. Cependant, l'efficacité et les facteurs d'influence des lunettes intelligentes OXSIGHT sur les patients atteints de glaucome avancé restent incertains et d'autres études sont nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 78 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥10 ans, capable de passer tous les tests et inspections ;
  2. un diagnostic définitif de glaucome primaire ou secondaire ou de glaucome chez les enfants ;
  3. la meilleure acuité visuelle corrigée du meilleur œil n'est pas supérieure à 0,3 et meilleure que 0,05 ; champ visuel ≤10° et valeur MD < -12db ;
  4. L'acuité visuelle, la pression intraoculaire et d'autres affections oculaires sont stables depuis plus de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. incapable de coopérer avec les inspections connexes ;
  2. des antécédents de chirurgie oculaire ou de laser oculaire dans les 6 mois ;
  3. les maladies qui interfèrent avec le diagnostic du glaucome, telles que la dysplasie de la papille optique, l'anisométropie évidente, les maladies vasculaires rétiniennes, les maladies du nerf optique, la dégénérescence maculaire, les maladies cérébrovasculaires, etc. ;
  4. femmes enceintes ou allaitantes;
  5. ceux qui refusent de signer le consentement éclairé ou se retirent volontairement de l'étude en raison d'un inconfort ou d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lunettes connectées OXSIGHT
Porter des lunettes connectées OXSIGHT
Dispositif: Lunettes connectées OXSIGHT
Les lunettes intelligentes OXSIGHT sont des LVA électroniques montés sur la tête conçus pour les patients VG présentant une perte de champ visuel.
Autres noms:
  • Il n'y a pas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux scores CLVQOL de base à différents moments
Délai: L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Le questionnaire sur la qualité de vie de la basse vision (LVQOL) étudie spécifiquement la qualité de vie des patients malvoyants. Le questionnaire est composé de 25 items fermés et examine quatre dimensions : vision de loin, mobilité et éclairage ; ajustement; lecture et beau travail; activités quotidiennes. En tant qu'outil pratique, LVQOL est largement utilisé dans les milieux cliniques pour évaluer les effets du traitement clinique et les stratégies correspondantes de rééducation de la basse vision. CLVQOL est la version chinoise de LVQOL.
L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'acuité visuelle de base à différents moments
Délai: L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Le tableau d'acuité visuelle ETDRS a été utilisé.
L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Changements par rapport à la sensibilité au contraste de base à différents moments
Délai: L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Des tableaux de sensibilité au contraste Pelli-Robson ont été utilisés.
L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Changements par rapport au champ visuel de base à différents moments
Délai: L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Le champ visuel a été mesuré par le test de périmétrie cinétique de l'analyseur de champ Humphrey.
L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Changements par rapport aux scores de base du test de mobilité à différents moments
Délai: L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.
Un test de mobilité a été réalisé pour évaluer la fonctionnalité des patients dans 2 scénarios : en utilisant leur meilleure acuité visuelle corrigée sans LVA et en utilisant les lunettes intelligentes OXSIGHT. Un parcours d'obstacles en forme de boucle composé d'obstacles fixes du sol au niveau de la tête a été conçu pour ce test.
L'examen a été réalisé à 1 jour, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zhongshanOCOXSIGHT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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