生物可降解聚合物药物洗脱冠状动脉支架植入后内膜愈合的异质性 (Healing)
本研究的目的是使用光学相干断层扫描 (OCT) 比较评估 Orsiro 支架和 Resolute Integrity 支架在植入后 4 个月内新内膜形成的程度。
研究概览
详细说明
大约 50 名具有缺血性心脏病临床证据和/或阳性功能研究和记录的稳定型心绞痛（加拿大心血管学会分类（CCS）1、2、3 或 4）或记录的新发、自然、无症状缺血的患者以前在秋明心脏病学中心未植入支架的血管，将被随机分配接受 Orsiro 支架或 Resolute Integrity 支架的植入（按 1:1 的比例）。
所有患者都将接受为期 12 个月的双重抗血小板治疗，他们将接受长达 1 年的随访（在门诊）。 随访将在 4 个月（包括血管造影/OCT 检查）和经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后 1 年进行，以观察主要终点和次要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 有稳定型心绞痛症状和/或存在缺血功能试验阳性的患者；
- 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；
- 患者已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经相应临床地点的伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 目标病变涉及分叉，侧支直径≥2.0 mm；
- 目标病灶位于左主干；
- 目标病灶位于或由动脉或静脉旁路移植物提供；
- 病变位置非常远，OCT难以成像；
- 可能影响研究程序完成或预期寿命少于 1 年的合并症；
- 参与另一项尚未完成主要终点或会干扰本研究终点的研究性药物或器械试验；
- 患者接受了 DES 的靶血管血运重建术；
- 出现急性心肌梗死伴 ST 段抬高的患者；
- 过去12个月内发生过脑血管意外；
- 急性或慢性肾功能不全（定义为肌酐大于 2.0 mg/dl）；
- 接受口服抗凝药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：奥尔西罗
植入 Orsiro® biolimus a9 洗脱冠状动脉支架（药物洗脱支架，DES）
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经皮冠状动脉介入治疗植入： Orsiro® biolimus a9 洗脱冠状动脉支架 |
|
有源比较器：刚毅正直
植入 Resolute Integrity® 佐他莫司洗脱冠状动脉支架（药物洗脱支架，DES）
|
经皮冠状动脉介入治疗植入： a Resolute Integrity® 佐他莫司洗脱冠状动脉支架 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
异质性新生内膜愈合
大体时间：4 ± 1 个月
|
通过光学相干断层扫描评估支架支柱的异质新内膜的内皮覆盖
|
4 ± 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贴壁不良的支架支柱
大体时间：4 ± 1 个月
|
光学相干断层扫描显示贴壁不良的支架支柱百分比
|
4 ± 1 个月
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新内膜生长
大体时间：4 ± 1 个月
|
光学相干断层扫描的新内膜厚度
|
4 ± 1 个月
|
|
血管造影参考血管直径
大体时间：4 ± 1 个月
|
QCA冠状动脉参考直径
|
4 ± 1 个月
|
|
临床复合终点
大体时间：12个月
|
心脏死亡/靶血管 MI/临床指示的 TLR 所有死亡/所有 MI/所有 TVR（包括 TLR）
|
12个月
|
|
支架内血栓
大体时间：12个月
|
确定的支架内血栓形成
|
12个月
|
|
裸露的支架支柱
大体时间：4 ± 1 个月
|
光学相干断层扫描未覆盖支架支柱的百分比
|
4 ± 1 个月
|
|
血管造影最小管腔直径
大体时间：4 ± 1 个月
|
QCA冠状动脉最小管腔直径；
|
4 ± 1 个月
|
|
血管造影直径狭窄
大体时间：4 ± 1 个月
|
QCA 的直径狭窄百分比；
|
4 ± 1 个月
|
|
二元再狭窄
大体时间：4 ± 1 个月
|
QCA 的二元再狭窄；
|
4 ± 1 个月
|
|
血管造影晚期管腔丢失
大体时间：4 ± 1 个月
|
QCA 晚期管腔丢失；
|
4 ± 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bessonov S Ivan、Tyumen Cardiology Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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奥西罗支架的临床试验
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., Ltd完全的
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Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University Gil Medical... 和其他合作者完全的
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CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.DBiotronik SE & Co. KG完全的