- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04465669
Heterogenitet af neointimal heling efter bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende koronar stentimplantation (Healing)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 50 patienter med klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse og dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenteret stille iskæmi i de-novo, indfødte, tidligere ikke-stentet kar i Tyumen Cardiology Center, vil blive tilfældigt tildelt under implantation af Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i forholdet 1:1).
Alle patienter vil modtage 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling, og de vil blive fulgt (på ambulatoriet) i op til 1 år. Opfølgningsbesøgene vil blive udført efter 4 måneder (inklusive angiografisk/OCT-undersøgelse) og 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI), for at observere det primære endepunkt og det sekundære endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tyumen, Rusland, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år;
- Patienter med symptomer på stabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
- Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
- Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
- Mållæsionen er lokaliseret eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft;
- Læsion lokaliseret meget distalt, vanskelig at blive afbildet af OCT;
- Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
- Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
- Patienten gennemgik målkarrevaskularisering med en DES;
- Patient med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse;
- Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder;
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
- Patient, der modtager orale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Implantation af en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent (medikamenteluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervention med implantation af enten: en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent |
|
Aktiv komparator: Resolut integritet
Implantation af en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronar stent (medikamenteluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervention med implantation af enten: en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronar stent |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogen neointimal healing
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Endoteldækning af heterogen neointima af stentstiverne vurderet ved optisk kohærenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulykkede stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Procentdel af utilpassede stentstivere ved optisk kohærenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Neointimal vækst
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Neointimal tykkelse ved optisk kohærenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk referencekardiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Referencediameter af koronararterie ved QCA
|
4 ± 1 måneder
|
|
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indiceret TLR Alle dødsfald/Alle MI/Alle TVR (inklusive TLR)
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestemt stent trombose
|
12 måneder
|
|
Udækkede stentstivere
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Procentdel af udækkede stentstivere ved optisk kohærenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Minimal lumendiameter af kranspulsåren ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk diameter stenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Procent diameter stenose ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Binær restenose ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk sent lumentab
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Sen lumentab ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCRC-144a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .