Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterogenitet af neointimal heling efter bionedbrydelig polymer lægemiddel-eluerende koronar stentimplantation (Healing)

3. marts 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Formålet med denne undersøgelse er en komparativ evaluering af Orsiro-stent og af Resolute Integrity-stent med hensyn til omfanget af neointima-dannelse 4 måneder efter implantation ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 50 patienter med klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom og/eller en positiv funktionel undersøgelse og dokumenteret stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumenteret stille iskæmi i de-novo, indfødte, tidligere ikke-stentet kar i Tyumen Cardiology Center, vil blive tilfældigt tildelt under implantation af Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i forholdet 1:1).

Alle patienter vil modtage 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling, og de vil blive fulgt (på ambulatoriet) i op til 1 år. Opfølgningsbesøgene vil blive udført efter 4 måneder (inklusive angiografisk/OCT-undersøgelse) og 1 år efter perkutan koronar intervention (PCI), for at observere det primære endepunkt og det sekundære endepunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patienter med symptomer på stabil angina og/eller tilstedeværelse af en positiv funktionel test for iskæmi;
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI);
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion, der involverer en bifurkation med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme;
  • Mållæsionen er lokaliseret eller forsynet af en arteriel eller venøs bypassgraft;
  • Læsion lokaliseret meget distalt, vanskelig at blive afbildet af OCT;
  • Komorbiditeter, der kunne forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller ville interferere med endepunkterne i denne undersøgelse;
  • Patienten gennemgik målkarrevaskularisering med en DES;
  • Patient med akut myokardieinfarkt med ST-forhøjelse;
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 12 måneder;
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dl);
  • Patient, der modtager orale antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Orsiro
Implantation af en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent (medikamenteluerende stent, DES)
Enhed: Orsiro stents

Perkutan koronar intervention med implantation af enten:

en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent
Aktiv komparator: Resolut integritet
Implantation af en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronar stent (medikamenteluerende stent, DES)
Enhed: Resolute Integrity® stents

Perkutan koronar intervention med implantation af enten:

en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogen neointimal healing
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Endoteldækning af heterogen neointima af stentstiverne vurderet ved optisk kohærenstomografi
4 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulykkede stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Procentdel af utilpassede stentstivere ved optisk kohærenstomografi
4 ± 1 måneder
Neointimal vækst
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Neointimal tykkelse ved optisk kohærenstomografi
4 ± 1 måneder
Angiografisk referencekardiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Referencediameter af koronararterie ved QCA
4 ± 1 måneder
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indiceret TLR Alle dødsfald/Alle MI/Alle TVR (inklusive TLR)
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Bestemt stent trombose
12 måneder
Udækkede stentstivere
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Procentdel af udækkede stentstivere ved optisk kohærenstomografi
4 ± 1 måneder
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Minimal lumendiameter af kranspulsåren ved QCA;
4 ± 1 måneder
Angiografisk diameter stenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Procent diameter stenose ved QCA;
4 ± 1 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Binær restenose ved QCA;
4 ± 1 måneder
Angiografisk sent lumentab
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Sen lumentab ved QCA;
4 ± 1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Healing Stent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Orsiro stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner