Heterogenita neointimálního hojení po implantaci koronárního stentu s biodegradabilním polymerem (Healing)
23. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Cílem této studie je srovnávací hodnocení stentu Orsiro a stentu Resolute Integrity z hlediska rozsahu tvorby neointimy 4 měsíce po implantaci pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 50 pacientů s klinickými známkami ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studií a dokumentovanou stabilní anginou pectoris (Kanadská kardiovaskulární klasifikace (CCS)1, 2, 3 nebo 4) nebo dokumentovanou němou ischemií v de-novo, nativní, dříve nestentovaná céva v kardiologickém centru Tyumen bude náhodně přiřazena k implantaci stentu Orsiro nebo stentu Resolute Integrity (v poměru 1:1).
Všichni pacienti dostanou 12měsíční duální protidestičkovou léčbu a budou sledováni (ambulantně) po dobu až 1 roku. Následné návštěvy budou provedeny za 4 měsíce (včetně angiografického/OCT vyšetření) a 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI), aby byly pozorovány primární a sekundární koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tyumen, Rusko, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris a/nebo přítomností pozitivního funkčního testu na ischemii;
- Pacient je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví ≥2,0 mm v průměru;
- Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
- Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem;
- Léze lokalizovaná velmi distálně, obtížně zobrazitelná pomocí OCT;
- Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
- Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES;
- Pacient s akutním infarktem myokardu s elevací ST;
- Cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců;
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
- Pacient užívající perorální antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Orsiro
Implantace koronárního stentu uvolňujícího Orsiro® biolimus a9 (stent uvolňující léčivo, DES)
|
Perkutánní koronární intervence s implantací buď: koronární stent s elucí Orsiro® biolimus a9 |
|
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita
Implantace koronárního stentu Resolute Integrity® uvolňujícího zotarolimus (stent uvolňující léčivo, DES)
|
Perkutánní koronární intervence s implantací buď: koronární stent Resolute Integrity® eluující zotarolimus |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Heterogenní neointimální hojení
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Endoteliální pokrytí heterogenní neointimou vzpěr stentu hodnocené optickou koherentní tomografií
|
4 ± 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chybné vzpěry stentu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Procento špatně umístěných vzpěr stentu pomocí optické koherentní tomografie
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Neointimální růst
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Tloušťka neointimy pomocí optické koherentní tomografie
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Angiografický referenční průměr cévy
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Referenční průměr koronární tepny pomocí QCA
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Složené klinické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Srdeční smrt/Milion cílových cév/klinicky indikovaný TLR Všechna úmrtí/Všechny IM/Všechny TVR (včetně TLR)
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednoznačná trombóza stentu
|
12 měsíců
|
|
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Procento nekrytých vzpěr stentu pomocí optické koherentní tomografie
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Angiografický minimální průměr lumenu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Minimální průměr lumenu koronární arterie podle QCA;
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Angiografická stenóza průměru
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Stenóza procenta průměru podle QCA;
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Binární restenóza
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Binární restenóza pomocí QCA;
|
4 ± 1 měsíc
|
|
Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
|
Pozdní ztráta lumenu QCA;
|
4 ± 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCRC-144a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .