Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita neointimálního hojení po implantaci koronárního stentu s biodegradabilním polymerem (Healing)

3. března 2023 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Cílem této studie je srovnávací hodnocení stentu Orsiro a stentu Resolute Integrity z hlediska rozsahu tvorby neointimy 4 měsíce po implantaci pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi 50 pacientů s klinickými známkami ischemické choroby srdeční a/nebo pozitivní funkční studií a dokumentovanou stabilní anginou pectoris (Kanadská kardiovaskulární klasifikace (CCS)1, 2, 3 nebo 4) nebo dokumentovanou němou ischemií v de-novo, nativní, dříve nestentovaná céva v kardiologickém centru Tyumen bude náhodně přiřazena k implantaci stentu Orsiro nebo stentu Resolute Integrity (v poměru 1:1).

Všichni pacienti dostanou 12měsíční duální protidestičkovou léčbu a budou sledováni (ambulantně) po dobu až 1 roku. Následné návštěvy budou provedeny za 4 měsíce (včetně angiografického/OCT vyšetření) a 1 rok po perkutánní koronární intervenci (PCI), aby byly pozorovány primární a sekundární koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris a/nebo přítomností pozitivního funkčního testu na ischemii;
  • Pacient je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI);
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze zahrnující bifurkaci s boční větví ≥2,0 mm v průměru;
  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním stonku;
  • Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem;
  • Léze lokalizovaná velmi distálně, obtížně zobrazitelná pomocí OCT;
  • Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
  • Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES;
  • Pacient s akutním infarktem myokardu s elevací ST;
  • Cévní mozková příhoda během posledních 12 měsíců;
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl);
  • Pacient užívající perorální antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orsiro
Implantace koronárního stentu uvolňujícího Orsiro® biolimus a9 (stent uvolňující léčivo, DES)
Přístroj: Orsiro stenty

Perkutánní koronární intervence s implantací buď:

koronární stent s elucí Orsiro® biolimus a9
Aktivní komparátor: Rozhodná integrita
Implantace koronárního stentu Resolute Integrity® uvolňujícího zotarolimus (stent uvolňující léčivo, DES)
Přístroj: Stenty Resolute Integrity®

Perkutánní koronární intervence s implantací buď:

koronární stent Resolute Integrity® eluující zotarolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenní neointimální hojení
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Endoteliální pokrytí heterogenní neointimou vzpěr stentu hodnocené optickou koherentní tomografií
4 ± 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybné vzpěry stentu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Procento špatně umístěných vzpěr stentu pomocí optické koherentní tomografie
4 ± 1 měsíc
Neointimální růst
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Tloušťka neointimy pomocí optické koherentní tomografie
4 ± 1 měsíc
Angiografický referenční průměr cévy
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Referenční průměr koronární tepny pomocí QCA
4 ± 1 měsíc
Složené klinické koncové body
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt/Milion cílových cév/klinicky indikovaný TLR Všechna úmrtí/Všechny IM/Všechny TVR (včetně TLR)
12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Jednoznačná trombóza stentu
12 měsíců
Nekryté vzpěry stentu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Procento nekrytých vzpěr stentu pomocí optické koherentní tomografie
4 ± 1 měsíc
Angiografický minimální průměr lumenu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Minimální průměr lumenu koronární arterie podle QCA;
4 ± 1 měsíc
Angiografická stenóza průměru
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Stenóza procenta průměru podle QCA;
4 ± 1 měsíc
Binární restenóza
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Binární restenóza pomocí QCA;
4 ± 1 měsíc
Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 4 ± 1 měsíc
Pozdní ztráta lumenu QCA;
4 ± 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Healing Stent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Orsiro stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit