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생분해성 폴리머 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식 후 신생내막 치유의 이질성 (Healing)

2023년 3월 3일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
본 연구의 목적은 광간섭단층촬영(OCT)을 이용하여 이식 4개월 후 신생내막 형성 정도를 Orsiro 스텐트와 Resolute Integrity 스텐트를 비교 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장 질환의 임상적 증거 및/또는 긍정적인 기능 연구 및 기록된 안정형 협심증(캐나다 심혈관 학회 분류(CCS) 1, 2, 3 또는 4) 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 약 50명의 환자 Tyumen Cardiology Center에서 이전에 스텐트를 사용하지 않은 혈관은 Orsiro 스텐트 또는 Resolute Integrity 스텐트(1:1 비율) 이식을 위해 무작위로 할당됩니다.

모든 환자는 12개월간 이중 항혈소판제 치료를 받고 최대 1년 동안 외래 진료를 받게 됩니다. 후속 방문은 4개월(혈관 조영술/OCT 조사 포함) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1년에 실시하여 1차 종점 및 2차 종점을 관찰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Tyumen, 러시아 연방, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세;
  • 안정형 협심증의 증상 및/또는 허혈에 대한 양성 기능 검사가 있는 환자;
  • 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 직경이 2.0 mm 이상인 측가지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변;
  • 왼쪽 주 줄기에 위치한 표적 병변;
  • 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 의해 위치되거나 제공됩니다.
  • 매우 말단에 위치한 병변, OCT로 영상화하기 어려움;
  • 연구 절차 완료 또는 1년 미만의 기대 수명을 방해할 수 있는 동반 질환;
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 방해할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 환자는 DES로 표적 혈관 재생술을 받았습니다.
  • ST 상승을 동반한 급성 심근경색을 나타내는 환자;
  • 지난 12개월 이내의 뇌혈관 사고;
  • 급성 또는 만성 신장 기능 장애(크레아티닌이 2.0mg/dl보다 큰 것으로 정의됨);
  • 경구 항응고제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오르시로
Orsiro® biolimus a9 용출 관상 동맥 스텐트(약물 용출 스텐트, DES) 이식
장치: 오르시로 스텐트

다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술:

Orsiro® biolimus a9 용출 관상 동맥 스텐트
활성 비교기: 단호한 무결성
Resolute Integrity® zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트(약물 용출 스텐트, DES) 이식
장치: Resolute Integrity® 스텐트

다음 중 하나를 이식하는 경피적 관상동맥 중재술:

Resolute Integrity® zotarolimus 용출 관상 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이기종 신생 내막 치유
기간: 4 ± 1개월
광간섭 단층 촬영으로 평가한 스텐트 스트럿의 이종 신생내막에 의한 내피 범위
4 ± 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못된 스텐트 스트럿
기간: 4 ± 1개월
광간섭 단층 촬영에 의한 잘못 배치된 스텐트 스트럿의 백분율
4 ± 1개월
신생 내막 성장
기간: 4 ± 1개월
광학 간섭 단층 촬영에 의한 신생 내막 두께
4 ± 1개월
혈관 조영 기준 혈관 직경
기간: 4 ± 1개월
QCA에 의한 관상 동맥의 참조 직경
4 ± 1개월
임상 복합 종점
기간: 12 개월
심장사/표적혈관 MI/임상적 적응증 TLR 모든 사망/모든 MI/모든 TVR(TLR 포함)
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
명확한 스텐트 혈전증
12 개월
노출된 스텐트 스트럿
기간: 4 ± 1개월
광간섭 단층 촬영에 의해 발견되지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
4 ± 1개월
혈관조영 최소 내강 직경
기간: 4 ± 1개월
QCA에 의한 관상동맥의 최소 내강 직경;
4 ± 1개월
혈관조영 직경 협착증
기간: 4 ± 1개월
QCA에 의한 백분율 직경 협착;
4 ± 1개월
바이너리 재협착증
기간: 4 ± 1개월
QCA에 의한 이원성 재협착;
4 ± 1개월
혈관 조영 후기 루멘 손실
기간: 4 ± 1개월
QCA에 의한 늦은 루멘 손실;
4 ± 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Healing Stent

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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