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Heterogeneidad de la cicatrización de la neoíntima después de la implantación de un stent coronario liberador de fármacos con polímeros biodegradables (Healing)

3 de marzo de 2023 actualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
El objetivo de este estudio es una evaluación comparativa del stent Orsiro y del stent Resolute Integrity en términos de la extensión de la formación de neoíntima a los 4 meses después de la implantación mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cerca de 50 pacientes con evidencia clínica de cardiopatía isquémica y/o estudio funcional positivo y angina de pecho estable documentada (clasificación de la sociedad cardiovascular canadiense (CCS)1, 2, 3 o 4), o isquemia silente documentada de novo, nativa, Vaso previamente sin stent en el Centro de Cardiología de Tyumen, se asignará al azar para someterse a la implantación de un stent Orsiro o un stent Resolute Integrity (en una proporción de 1: 1).

Todos los pacientes recibirán 12 meses de terapia antiplaquetaria dual y serán seguidos (en la consulta externa) hasta por 1 año. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 4 meses (incluida la investigación angiográfica/OCT) y 1 año después de la intervención coronaria percutánea (PCI), para observar el punto final primario y los puntos finales secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Pacientes con síntomas de angina estable y/o presencia de prueba funcional positiva para isquemia;
  • El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI);
  • El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Lesión diana que implica una bifurcación con una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro;
  • Lesión en diana ubicada en el tronco principal izquierdo;
  • La lesión diana está localizada o suministrada por un injerto de derivación arterial o venoso;
  • Lesión de localización muy distal, difícil de visualizar por OCT;
  • Comorbilidades que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio o una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Participar en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interferiría con los criterios de valoración de este estudio;
  • El paciente se sometió a una revascularización del vaso diana con un DES;
  • Paciente que presenta infarto agudo de miocardio con elevación de ST;
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses;
  • Disfunción renal aguda o crónica (definida como creatinina superior a 2,0 mg/dl);
  • Paciente que recibe anticoagulantes orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Orsiro
Implantación de un stent coronario liberador de biolimus a9 Orsiro® (stent liberador de fármacos, DES)
Dispositivo: Stents de Orsiro

Intervención coronaria percutánea con implantación de:

un stent coronario liberador de biolimus a9 Orsiro®
Comparador activo: Integridad decidida
Implantación de un stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity® (stent liberador de fármacos, DES)
Dispositivo: Stents Resolute Integrity®

Intervención coronaria percutánea con implantación de:

un stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización neointimal heterogénea
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Cobertura endotelial por neoíntima heterogénea de los struts del stent evaluada por tomografía de coherencia óptica
4 ± 1 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntales de stent con mala aposición
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Porcentaje de stents con mala aposición por tomografía de coherencia óptica
4 ± 1 meses
Crecimiento neointimal
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Espesor neointimal por tomografía de coherencia óptica
4 ± 1 meses
Diámetro del vaso de referencia angiográfico
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Diámetro de referencia de la arteria coronaria por QCA
4 ± 1 meses
Criterios de valoración compuestos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiaca/IM del vaso diana/TLR clínicamente indicado Todas las muertes/Todos los MI/Todos los TVR (incluyendo TLR)
12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Trombosis de stent definitiva
12 meses
Puntales de stent descubiertos
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Porcentaje de puntales de stent descubiertos por tomografía de coherencia óptica
4 ± 1 meses
Diámetro mínimo del lumen angiográfico
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Diámetro mínimo de la luz de la arteria coronaria por QCA;
4 ± 1 meses
Estenosis del diámetro angiográfico
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Porcentaje de estenosis de diámetro por QCA;
4 ± 1 meses
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Reestenosis binaria por QCA;
4 ± 1 meses
Pérdida de luz tardía angiográfica
Periodo de tiempo: 4 ± 1 meses
Pérdida de luz tardía por QCA;
4 ± 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Healing Stent

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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