Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heterogenitet av neointimal healing etter bionedbrytbar polymer medikament-eluerende koronar stentimplantasjon (Healing)

Målet med denne studien er en komparativ evaluering av Orsiro-stent og av Resolute Integrity-stent når det gjelder omfanget av neointima-dannelse 4 måneder etter implantasjon ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 50 pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie og dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumentert stille iskemi i de-novo, innfødte, tidligere ikke-stentet kar i Tyumen Cardiology Center, vil bli tilfeldig tildelt under implantasjon av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i forholdet 1:1).

Alle pasientene vil få 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i inntil 1 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført etter 4 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), og 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI), for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasienter med symptomer på stabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
  • Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
  • Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft;
  • Lesjon lokalisert svært distalt, vanskelig å bli avbildet av OCT;
  • Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
  • Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering med en DES;
  • Pasient med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde;
  • Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 12 månedene;
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl);
  • Pasient som får orale antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Orsiro
Implantasjon av en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent (medikamenteluerende stent, DES)

Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten:

en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent

Aktiv komparator: Resolutt integritet
Implantasjon av en Resolute Integrity® zotarolimus-eluerende koronarstent (medikament-eluerende stent, DES)

Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten:

en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronarstent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heterogen neointimal healing
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Endoteldekning av heterogen neointima av stentstiverne vurdert ved optisk koherenstomografi
4 ± 1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilaktige stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Prosentandel av feilstilte stentstag ved optisk koherenstomografi
4 ± 1 måneder
Neointimal vekst
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Neointimal tykkelse ved optisk koherenstomografi
4 ± 1 måneder
Angiografisk referansekardiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Referansediameter av koronararterie ved QCA
4 ± 1 måneder
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indisert TLR All død/All MI/All TVR (inkludert TLR)
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
Sikker stenttrombose
12 måneder
Udekkede stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Andel avdekkede stentstag ved optisk koherenstomografi
4 ± 1 måneder
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Minimal lumendiameter av koronararterie ved QCA;
4 ± 1 måneder
Angiografisk diameter stenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Prosent diameter stenose av QCA;
4 ± 1 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Binær restenose ved QCA;
4 ± 1 måneder
Angiografisk sent lumen tap
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
Sen lumen tap av QCA;
4 ± 1 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar hjertesykdom

Kliniske studier på Orsiro stenter

3
Abonnere