- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04465669
Heterogenitet av neointimal healing etter bionedbrytbar polymer medikament-eluerende koronar stentimplantasjon (Healing)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie og dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumentert stille iskemi i de-novo, innfødte, tidligere ikke-stentet kar i Tyumen Cardiology Center, vil bli tilfeldig tildelt under implantasjon av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i forholdet 1:1).
Alle pasientene vil få 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i inntil 1 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført etter 4 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), og 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI), for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med symptomer på stabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
- Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
- Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft;
- Lesjon lokalisert svært distalt, vanskelig å bli avbildet av OCT;
- Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
- Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering med en DES;
- Pasient med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde;
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 12 månedene;
- Akutt eller kronisk nyresvikt (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl);
- Pasient som får orale antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Orsiro
Implantasjon av en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent (medikamenteluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten: en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent |
Aktiv komparator: Resolutt integritet
Implantasjon av en Resolute Integrity® zotarolimus-eluerende koronarstent (medikament-eluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten: en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronarstent |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Heterogen neointimal healing
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Endoteldekning av heterogen neointima av stentstiverne vurdert ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilaktige stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Prosentandel av feilstilte stentstag ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Neointimal vekst
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Neointimal tykkelse ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Angiografisk referansekardiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Referansediameter av koronararterie ved QCA
|
4 ± 1 måneder
|
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indisert TLR All død/All MI/All TVR (inkludert TLR)
|
12 måneder
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikker stenttrombose
|
12 måneder
|
Udekkede stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Andel avdekkede stentstag ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Minimal lumendiameter av koronararterie ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Angiografisk diameter stenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Prosent diameter stenose av QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Binær restenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Binær restenose ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Angiografisk sent lumen tap
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Sen lumen tap av QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Healing Stent
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar hjertesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Orsiro stenter
-
Chang Gung Memorial HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University Anam Hospital; Korea University Guro Hospital; Gachon University... og andre samarbeidspartnereFullførtMyokardiskemi | KoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdFullførtKoronararteriesykdom | Angioplastikk, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republikken
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Thorax Centrum TwenteUkjentKoronararteriesykdom | Angina pectoris | Akutt koronarsyndrom | Ustabil angina pectoris | Koronar stenose | Koronar restenoseNederland, Israel, Belgia
-
Yonsei UniversityFullførtPerkutan koronar intervensjon | All-comerKorea, Republikken
-
Biotronik UK Ltd.Ukjent
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, ikke rekrutterendeMyokardiskemi | KoronararteriesykdomFrankrike
-
Odense University HospitalUkjentKoronararteriesykdom | Iskemisk hjertesykdomDanmark