Heterogenitet av neointimal healing etter bionedbrytbar polymer medikament-eluerende koronar stentimplantasjon (Healing)
23. juni 2026 oppdatert av: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Målet med denne studien er en komparativ evaluering av Orsiro-stent og av Resolute Integrity-stent når det gjelder omfanget av neointima-dannelse 4 måneder etter implantasjon ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 pasienter med klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom og/eller en positiv funksjonsstudie og dokumentert stabil angina pectoris (Canadian cardiovascular society classification (CCS)1, 2, 3 eller 4), eller dokumentert stille iskemi i de-novo, innfødte, tidligere ikke-stentet kar i Tyumen Cardiology Center, vil bli tilfeldig tildelt under implantasjon av Orsiro-stent eller Resolute Integrity-stent (i forholdet 1:1).
Alle pasientene vil få 12 måneders dobbel blodplatehemmende behandling og de vil bli fulgt (på poliklinikken) i inntil 1 år. Oppfølgingsbesøkene vil bli utført etter 4 måneder (inkludert angiografisk/OCT-undersøkelse), og 1 år etter perkutan koronar intervensjon (PCI), for å observere det primære endepunktet og det sekundære endepunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tyumen, Russland, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Pasienter med symptomer på stabil angina og/eller tilstedeværelse av en positiv funksjonstest for iskemi;
- Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon som involverer en bifurkasjon med en sidegren ≥2,0 mm i diameter;
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme;
- Mållesjon er lokalisert eller tilført av en arteriell eller venøs bypassgraft;
- Lesjon lokalisert svært distalt, vanskelig å bli avbildet av OCT;
- Komorbiditeter som kan forstyrre fullføring av studieprosedyrer, eller forventet levealder mindre enn 1 år;
- Deltakelse i en annen utprøvende legemiddel- eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller ville forstyrre endepunktene i denne studien;
- Pasienten gjennomgikk målkarrevaskularisering med en DES;
- Pasient med akutt hjerteinfarkt med ST-høyde;
- Cerebrovaskulær ulykke innen de siste 12 månedene;
- Akutt eller kronisk nyresvikt (definert som kreatinin høyere enn 2,0 mg/dl);
- Pasient som får orale antikoagulantia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Orsiro
Implantasjon av en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent (medikamenteluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten: en Orsiro® biolimus a9 eluerende koronarstent |
|
Aktiv komparator: Resolutt integritet
Implantasjon av en Resolute Integrity® zotarolimus-eluerende koronarstent (medikament-eluerende stent, DES)
|
Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av enten: en Resolute Integrity® zotarolimus eluerende koronarstent |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heterogen neointimal healing
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Endoteldekning av heterogen neointima av stentstiverne vurdert ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilaktige stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Prosentandel av feilstilte stentstag ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Neointimal vekst
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Neointimal tykkelse ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk referansekardiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Referansediameter av koronararterie ved QCA
|
4 ± 1 måneder
|
|
Kliniske sammensatte endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjertedød/Målkar MI/Klinisk indisert TLR All død/All MI/All TVR (inkludert TLR)
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikker stenttrombose
|
12 måneder
|
|
Udekkede stentstag
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Andel avdekkede stentstag ved optisk koherenstomografi
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk minimal lumendiameter
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Minimal lumendiameter av koronararterie ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk diameter stenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Prosent diameter stenose av QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Binær restenose
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Binær restenose ved QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
|
Angiografisk sent lumen tap
Tidsramme: 4 ± 1 måneder
|
Sen lumen tap av QCA;
|
4 ± 1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCRC-144a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .