Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heterogeniteit van neo-intimale genezing na implantatie van een biologisch afbreekbaar polymeer geneesmiddel-afgevende coronaire stent (Healing)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Het doel van deze studie is een vergelijkende evaluatie van de Orsiro-stent en van de Resolute Integrity-stent in termen van de mate van neointima-vorming 4 maanden na implantatie met behulp van optische coherentietomografie (OCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 50 patiënten met klinisch bewijs van ischemische hartziekte en/of een positieve functionele studie en gedocumenteerde stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovasculaire Society-classificatie (CCS)1, 2, 3 of 4), of gedocumenteerde stille ischemie bij de-novo, native, vat in het Tyumen Cardiology Center zonder stent, wordt willekeurig toegewezen voor de implantatie van de Orsiro-stent of de Resolute Integrity-stent (in een verhouding van 1:1).

Alle patiënten krijgen 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en worden gedurende maximaal 1 jaar gevolgd (op de polikliniek). De vervolgbezoeken worden 4 maanden (inclusief angiografisch/OCT-onderzoek) en 1 jaar na percutane coronaire interventie (PCI) uitgevoerd om het primaire eindpunt en de secundaire eindpunten te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Tyumen, Russische Federatie, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënten met symptomen van stabiele angina pectoris en/of aanwezigheid van een positieve functionele test voor ischemie;
  • Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI);
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie met een bifurcatie met een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm;
  • Doellaesie in de linker hoofdstam;
  • Doellaesie wordt gelokaliseerd of geleverd door een arteriële of veneuze bypass-transplantaat;
  • Laesie zeer distaal gelegen, moeilijk in beeld te brengen door OCT;
  • Comorbiditeiten die de afronding van studieprocedures kunnen belemmeren, of een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Deelnemen aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren;
  • Patiënt onderging doelbloedvatrevascularisatie met een DES;
  • Patiënt met acuut myocardinfarct met ST-elevatie;
  • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 12 maanden;
  • Acute of chronische nierfunctiestoornis (gedefinieerd als creatinine hoger dan 2,0 mg/dl);
  • Patiënt krijgt orale anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orsiro
Implantatie van een Orsiro® biolimus a9 eluting coronaire stent (drug-eluting stent, DES)
Apparaat: Orsiro-stents

Percutane coronaire interventie met implantatie van ofwel:

een Orsiro® biolimus a9 uitwassende coronaire stent
Actieve vergelijker: Vastberaden Integriteit
Implantatie van een Resolute Integrity® zotarolimus eluting coronaire stent (drug-eluting stent, DES)
Apparaat: Resolute Integrity®-stents

Percutane coronaire interventie met implantatie van ofwel:

een Resolute Integrity® zotarolimus uitwassende coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterogene neo-intimale genezing
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Endotheliale bedekking door heterogene neointima van de stentstutten beoordeeld door optische coherentietomografie
4 ± 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht geplaatste stentstutten
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Percentage verkeerd geplaatste stentstutten door optische coherentietomografie
4 ± 1 maand
Neointimale groei
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Neointimale dikte door optische coherentietomografie
4 ± 1 maand
Diameter angiografisch referentievat
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Referentiediameter van kransslagader door QCA
4 ± 1 maand
Klinische samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartdood/Doelbloedvat MI/Klinisch geïndiceerde TLR Alle dood/Alle MI/Alle TVR (inclusief TLR)
12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Duidelijke stenttrombose
12 maanden
Onbedekte stentsteunen
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Percentage onbedekte stentstutten door optische coherentietomografie
4 ± 1 maand
Angiografische minimale lumendiameter
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Minimale lumendiameter van kransslagader volgens QCA;
4 ± 1 maand
Angiografische diameterstenose
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Percentage diameterstenose door QCA;
4 ± 1 maand
Binaire restenose
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Binaire restenose door QCA;
4 ± 1 maand
Angiografische late lumenverlies
Tijdsspanne: 4 ± 1 maand
Laat lumenverlies door QCA;
4 ± 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Healing Stent

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Orsiro-stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren