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Hétérogénéité de la cicatrisation néointimale après l'implantation d'un stent coronaire à élution de médicament biodégradable (Healing)

3 mars 2023 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
L'objectif de cette étude est une évaluation comparative du stent Orsiro et du stent Resolute Integrity en termes d'étendue de la formation de la néointima à 4 mois après l'implantation en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 50 patients présentant des signes cliniques de cardiopathie ischémique et/ou une étude fonctionnelle positive et une angine de poitrine stable documentée (classification de la société cardiovasculaire canadienne (SCC)1, 2, 3 ou 4), ou une ischémie silencieuse documentée chez les patients de novo, natifs, un vaisseau précédemment non stenté au centre de cardiologie de Tyumen, sera assigné au hasard en cours d'implantation d'un stent Orsiro ou d'un stent Resolute Integrity (dans un rapport de 1: 1).

Tous les patients recevront 12 mois de bithérapie antiplaquettaire et seront suivis (en clinique externe) jusqu'à 1 an. Les visites de suivi seront effectuées à 4 mois (y compris l'examen angiographique/OCT) et 1 an après l'intervention coronarienne percutanée (ICP), afin d'observer le critère d'évaluation principal et les critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Patients présentant des symptômes d'angor stable et/ou présence d'un test fonctionnel positif pour l'ischémie ;
  • Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) ;
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cible impliquant une bifurcation avec une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre ;
  • Lésion cible située dans la tige principale gauche ;
  • La lésion cible est localisée ou alimentée par un pontage artériel ou veineux ;
  • Lésion localisée très distalement, difficilement visualisable en OCT ;
  • Co-morbidités qui pourraient interférer avec l'achèvement des procédures d'étude, ou espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Participer à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interférerait avec les critères d'évaluation de cette étude ;
  • Le patient a subi une revascularisation du vaisseau cible avec un DES ;
  • Patient présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ;
  • Accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ;
  • Dysfonctionnement rénal aigu ou chronique (défini comme une créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ;
  • Patient recevant des anticoagulants oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Orsiro
Implantation d'un stent coronaire à élution biolimus a9 Orsiro® (stent à élution médicamenteuse, DES)
Dispositif: Endoprothèses Orsiro

Intervention coronarienne percutanée avec implantation soit :

un stent coronaire à élution Orsiro® biolimus a9
Comparateur actif: Intégrité résolue
Implantation d'un stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity® (stent à élution médicamenteuse, DES)
Dispositif: Endoprothèses Resolute Integrity®

Intervention coronarienne percutanée avec implantation soit :

un stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation néointimale hétérogène
Délai: 4 ± 1 mois
Couverture endothéliale par Néointima hétérogène des entretoises du stent évaluée par tomographie par cohérence optique
4 ± 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretoises de stent mal appliquées
Délai: 4 ± 1 mois
Pourcentage d'entretoises de stent mal apposées par tomographie par cohérence optique
4 ± 1 mois
Croissance néointimale
Délai: 4 ± 1 mois
Épaisseur néointimale par tomographie par cohérence optique
4 ± 1 mois
Diamètre du vaisseau de référence angiographique
Délai: 4 ± 1 mois
Diamètre de référence de l'artère coronaire par QCA
4 ± 1 mois
Critères cliniques composites
Délai: 12 mois
Décès cardiaque/IM du vaisseau cible/TLR cliniquement indiqué Tous les décès/Tous les IM/Tous les TVR (y compris les TLR)
12 mois
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 12 mois
Thrombose définitive de stent
12 mois
Entretoises de stent non couvertes
Délai: 4 ± 1 mois
Pourcentage d'entretoises de stent non couvertes par tomographie par cohérence optique
4 ± 1 mois
Diamètre minimal de la lumière angiographique
Délai: 4 ± 1 mois
Diamètre minimal de la lumière de l'artère coronaire par QCA ;
4 ± 1 mois
Sténose de diamètre angiographique
Délai: 4 ± 1 mois
Pourcentage de sténose du diamètre par QCA ;
4 ± 1 mois
Resténose binaire
Délai: 4 ± 1 mois
Resténose binaire par QCA ;
4 ± 1 mois
Perte de lumière tardive angiographique
Délai: 4 ± 1 mois
Perte de lumière tardive par QCA ;
4 ± 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Healing Stent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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