Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neointimaalisen paranemisen heterogeenisyys biohajoavan polymeerin lääkkeellä eluoituvan sepelvaltimostentin implantaation jälkeen (Healing)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Tämän tutkimuksen tavoitteena on Orsiro-stentin ja Resolute Integrity -stentin vertaileva arviointi neointiman muodostumisen laajuuden suhteen 4 kuukautta implantoinnin jälkeen käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 50 potilasta, joilla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta ja/tai positiivinen toimintatutkimus ja dokumentoitu stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai dokumentoitu hiljainen iskemia in novo, natiivi, Tjumenin kardiologiakeskuksessa aiemmin stenteerimata suoni määrätään satunnaisesti Orsiro-stentin tai Resolute Integrity -stentin implantoinnin aikana (suhteessa 1:1).

Kaikki potilaat saavat 12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa ja heitä seurataan (poliklinikalla) enintään 1 vuoden ajan. Seurantakäynnit tehdään 4 kuukauden kuluttua (mukaan lukien angiografinen/MMA-tutkimus) ja 1 vuoden kuluttua perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI) ensisijaisen päätepisteen ja toissijaisten päätepisteiden tarkkailemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilaat, joilla on stabiilin angina pectoris-oireita ja/tai positiivinen iskemian toimintatesti;
  • Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI);
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen eettisen komitean hyväksymällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio, johon liittyy haarautuminen, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥2,0 mm;
  • Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päävarressa;
  • Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirteen avulla tai se saadaan aikaan;
  • Leesio sijaitsee hyvin distaalisesti, vaikea kuvata MMA:lla;
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista tai elinajanodote alle 1 vuoden;
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä;
  • Potilaalle tehtiin kohdesuoneen revaskularisaatio DES:llä;
  • Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti ST-tason nousulla;
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl);
  • Potilas, joka saa oraalisia antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Orsiro
Orsiro® biolimus a9 -eluoivan sepelvaltimon stentin (lääkeainestentti, DES) implantointi
Laite: Orsiro stentit

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio joko implantoimalla:

Orsiro® biolimus a9 -eluoiva sepelvaltimostentti
Active Comparator: Päättäväinen rehellisyys
Resolute Integrity® zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimon stentin implantointi (lääkettä eluoiva stentti, DES)
Laite: Resolute Integrity® stentit

Perkutaaninen sepelvaltimointerventio joko implantoimalla:

Resolute Integrity® zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heterogeeninen neointimaalinen paraneminen
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Optisella koherenssitomografialla arvioitu stenttitukien heterogeenisen neointiman endoteelin peitto
4 ± 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vioittuneet stentin tuet
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Virheellisten stenttitukien prosenttiosuus optisella koherenssitomografialla
4 ± 1 kuukautta
Neointimaalinen kasvu
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Neointimaalin paksuus optisella koherenssitomografialla
4 ± 1 kuukautta
Angiografinen vertailusuonen halkaisija
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
QCA:n sepelvaltimon vertailuhalkaisija
4 ± 1 kuukautta
Kliiniset yhdistetyt päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema/Kohdesuonen MI/kliinisesti indikoitu TLR Kaikki kuolema/Kaikki MI/Kaikki TVR (mukaan lukien TLR)
12 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvä stenttitromboosi
12 kuukautta
Peittämättömät stentin tuet
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Peittämättömien stenttitukien prosenttiosuus optisella koherenssitomografialla
4 ± 1 kuukautta
Angiografinen minimaalinen luumenin halkaisija
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Sepelvaltimon minimiontelon halkaisija QCA:lla;
4 ± 1 kuukautta
Angiografinen halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
Prosenttihalkaisijan ahtauma QCA:lla;
4 ± 1 kuukautta
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
QCA:n aiheuttama binaarinen restenoosi;
4 ± 1 kuukautta
Angiografinen luumenin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 4 ± 1 kuukautta
QCA:n aiheuttama myöhäinen luumenin menetys;
4 ± 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Healing Stent

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Orsiro stentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa