A neointimális gyógyulás heterogenitása biológiailag lebomló polimerből, gyógyszerrel eluáló koszorúér stent beültetés után (Healing)
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja az Orsiro stent és a Resolute Integrity stent összehasonlító értékelése a neointima képződés mértéke szempontjából 4 hónappal a beültetés után, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 50 beteg ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálata és dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 vagy 4), vagy dokumentált csendes ischaemia de-novo, natív, A Tyumen Kardiológiai Központban korábban nem stentezett ér véletlenszerűen kerül kiosztásra az Orsiro stent vagy a Resolute Integrity stent beültetése során (1:1 arányban).
Valamennyi beteg 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és legfeljebb 1 évig követik őket (ambulancián). Az utóellenőrző vizitekre 4 hónap elteltével (beleértve az angiográfiás/OCT vizsgálatot) és 1 évvel a percutan coronaria intervenció (PCI) után kerül sor az elsődleges végpont és a másodlagos végpont megfigyelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tyumen, Oroszország, 625026
- Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Stabil angina tüneteivel és/vagy ischaemiára vonatkozó pozitív funkcionális teszttel rendelkező betegek;
- A páciens perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) jogosult;
- A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- Céllézió, amely egy ≥2,0 mm átmérőjű oldalágú elágazást tartalmaz;
- A bal fő szárban található céllézió;
- A célléziót artériás vagy vénás bypass grafttal látják el vagy látják el;
- Az elváltozás nagyon distalisan helyezkedik el, OCT-vel nehezen leképezhető;
- társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarná a jelen vizsgálat végpontjait;
- A páciens célér revaszkularizáción esett át DES-vel;
- ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg;
- cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 12 hónapban;
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva);
- Orális antikoagulánsokat kapó beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orsiro
Orsiro® biolimus a9 eluáló koszorúér-stent beültetése (gyógyszer-elúciós stent, DES)
|
Perkután koszorúér intervenció a következők valamelyikének beültetésével: Orsiro® biolimus a9 eluáló koszorúér-stent |
|
Aktív összehasonlító: Határozott integritás
Resolute Integrity® zotarolimust eluáló koszorúér-stent beültetése (gyógyszer-elúciós stent, DES)
|
Perkután koszorúér intervenció a következők valamelyikének beültetésével: egy Resolute Integrity® zotarolimust eluáló koszorúér-stent |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heterogén neointimális gyógyulás
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
Optikai koherencia-tomográfiával értékelt stentrudak heterogén neointima endothel lefedettsége
|
4 ± 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elhibázott sztenttámaszok
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
A hibás sztentrudak százalékos aránya optikai koherencia-tomográfiával
|
4 ± 1 hónap
|
|
Neointimális növekedés
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
Neointimális vastagság optikai koherencia tomográfia segítségével
|
4 ± 1 hónap
|
|
Angiográfiás referencia érátmérő
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
A koszorúér referenciaátmérője a QCA szerint
|
4 ± 1 hónap
|
|
Klinikai összetett végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál/Célér MI/Klinikailag jelzett TLR Minden halál/Minden MI/Minden TVR (beleértve a TLR-t is)
|
12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
Határozott stent trombózis
|
12 hónap
|
|
Fedetlen stent támaszok
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
A fedetlen sztentrudak százalékos aránya optikai koherencia-tomográfiával
|
4 ± 1 hónap
|
|
Angiográfiás minimális lumen átmérő
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
A koszorúér minimális lumenátmérője a QCA által;
|
4 ± 1 hónap
|
|
Angiográfiás átmérő szűkület
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
Százalékos átmérő szűkület QCA által;
|
4 ± 1 hónap
|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
Bináris resztenózis QCA által;
|
4 ± 1 hónap
|
|
Angiográfiás késői lumenvesztés
Időkeret: 4 ± 1 hónap
|
QCA késői lumenvesztés;
|
4 ± 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCRC-144a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .