Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neointimális gyógyulás heterogenitása biológiailag lebomló polimerből, gyógyszerrel eluáló koszorúér stent beültetés után (Healing)

2023. március 3. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ennek a vizsgálatnak a célja az Orsiro stent és a Resolute Integrity stent összehasonlító értékelése a neointima képződés mértéke szempontjából 4 hónappal a beültetés után, optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 50 beteg ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka és/vagy pozitív funkcionális vizsgálata és dokumentált stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS) 1, 2, 3 vagy 4), vagy dokumentált csendes ischaemia de-novo, natív, A Tyumen Kardiológiai Központban korábban nem stentezett ér véletlenszerűen kerül kiosztásra az Orsiro stent vagy a Resolute Integrity stent beültetése során (1:1 arányban).

Valamennyi beteg 12 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesül, és legfeljebb 1 évig követik őket (ambulancián). Az utóellenőrző vizitekre 4 hónap elteltével (beleértve az angiográfiás/OCT vizsgálatot) és 1 évvel a percutan coronaria intervenció (PCI) után kerül sor az elsődleges végpont és a másodlagos végpont megfigyelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Stabil angina tüneteivel és/vagy ischaemiára vonatkozó pozitív funkcionális teszttel rendelkező betegek;
  • A páciens perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) jogosult;
  • A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • Céllézió, amely egy ≥2,0 mm átmérőjű oldalágú elágazást tartalmaz;
  • A bal fő szárban található céllézió;
  • A célléziót artériás vagy vénás bypass grafttal látják el vagy látják el;
  • Az elváltozás nagyon distalisan helyezkedik el, OCT-vel nehezen leképezhető;
  • társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárások befejezését, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év;
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarná a jelen vizsgálat végpontjait;
  • A páciens célér revaszkularizáción esett át DES-vel;
  • ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő beteg;
  • cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 12 hónapban;
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség (2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatininként definiálva);
  • Orális antikoagulánsokat kapó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orsiro
Orsiro® biolimus a9 eluáló koszorúér-stent beültetése (gyógyszer-elúciós stent, DES)
Eszköz: Orsiro sztentek

Perkután koszorúér intervenció a következők valamelyikének beültetésével:

Orsiro® biolimus a9 eluáló koszorúér-stent
Aktív összehasonlító: Határozott integritás
Resolute Integrity® zotarolimust eluáló koszorúér-stent beültetése (gyógyszer-elúciós stent, DES)
Eszköz: Resolute Integrity® sztentek

Perkután koszorúér intervenció a következők valamelyikének beültetésével:

egy Resolute Integrity® zotarolimust eluáló koszorúér-stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heterogén neointimális gyógyulás
Időkeret: 4 ± 1 hónap
Optikai koherencia-tomográfiával értékelt stentrudak heterogén neointima endothel lefedettsége
4 ± 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhibázott sztenttámaszok
Időkeret: 4 ± 1 hónap
A hibás sztentrudak százalékos aránya optikai koherencia-tomográfiával
4 ± 1 hónap
Neointimális növekedés
Időkeret: 4 ± 1 hónap
Neointimális vastagság optikai koherencia tomográfia segítségével
4 ± 1 hónap
Angiográfiás referencia érátmérő
Időkeret: 4 ± 1 hónap
A koszorúér referenciaátmérője a QCA szerint
4 ± 1 hónap
Klinikai összetett végpontok
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál/Célér MI/Klinikailag jelzett TLR Minden halál/Minden MI/Minden TVR (beleértve a TLR-t is)
12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
Határozott stent trombózis
12 hónap
Fedetlen stent támaszok
Időkeret: 4 ± 1 hónap
A fedetlen sztentrudak százalékos aránya optikai koherencia-tomográfiával
4 ± 1 hónap
Angiográfiás minimális lumen átmérő
Időkeret: 4 ± 1 hónap
A koszorúér minimális lumenátmérője a QCA által;
4 ± 1 hónap
Angiográfiás átmérő szűkület
Időkeret: 4 ± 1 hónap
Százalékos átmérő szűkület QCA által;
4 ± 1 hónap
Bináris resztenózis
Időkeret: 4 ± 1 hónap
Bináris resztenózis QCA által;
4 ± 1 hónap
Angiográfiás késői lumenvesztés
Időkeret: 4 ± 1 hónap
QCA késői lumenvesztés;
4 ± 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Healing Stent

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Orsiro sztentek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel