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Heterogeneidade da cicatrização neointimal após implante de stent coronário farmacológico com polímero biodegradável (Healing)

3 de março de 2023 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
O objetivo deste estudo é uma avaliação comparativa do stent Orsiro e do stent Resolute Integrity em termos da extensão da formação neointima 4 meses após o implante usando tomografia de coerência óptica (OCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 50 pacientes com evidência clínica de cardiopatia isquêmica e/ou estudo funcional positivo e angina pectoris estável documentada (classificação da sociedade cardiovascular canadense (CCS)1, 2, 3 ou 4), ou isquemia silenciosa documentada em de-novo, nativo, vaso anteriormente sem stent no Tyumen Cardiology Center, será designado aleatoriamente para implantação de stent Orsiro ou stent Resolute Integrity (em uma proporção de 1:1).

Todos os pacientes receberão terapia antiplaquetária dupla por 12 meses e serão acompanhados (no ambulatório) por até 1 ano. As visitas de acompanhamento serão realizadas em 4 meses (incluindo investigação angiográfica/OCT) e 1 ano após a intervenção coronária percutânea (ICP), a fim de observar o desfecho primário e os desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Pacientes com sintomas de angina estável e/ou presença de teste funcional positivo para isquemia;
  • O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP);
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

  • Lesão em alvo envolvendo bifurcação com ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro;
  • Lesão em alvo localizada na haste principal esquerda;
  • A lesão-alvo é localizada ou suprida por um enxerto de bypass arterial ou venoso;
  • Lesão localizada muito distalmente, difícil de ser visualizada pela OCT;
  • Comorbidades que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou expectativa de vida inferior a 1 ano;
  • Participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira nos desfechos deste estudo;
  • Paciente submetido à revascularização do vaso alvo com SF;
  • Paciente apresentando infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST;
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses;
  • Disfunção renal aguda ou crônica (definida como creatinina maior que 2,0 mg/dl);
  • Paciente recebendo anticoagulantes orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orsiro
Implante de stent coronário Orsiro® biolimus a9 (stent farmacológico, DES)
Dispositivo: Stents Orsiro

Intervenção coronária percutânea com implantação de:

um stent coronário com eluição de biolimus a9 Orsiro®
Comparador Ativo: Integridade Resoluta
Implante de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity® (stent farmacológico, DES)
Dispositivo: Stents Resolute Integrity®

Intervenção coronária percutânea com implantação de:

um stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Integrity®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Neointimal Heterogênea
Prazo: 4 ± 1 meses
Cobertura endotelial por neoíntima heterogênea das hastes do stent avaliada por tomografia de coerência óptica
4 ± 1 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suportes de stent mal posicionados
Prazo: 4 ± 1 meses
Porcentagem de hastes de stent mal posicionadas por tomografia de coerência óptica
4 ± 1 meses
Crescimento neointimal
Prazo: 4 ± 1 meses
Espessura neointimal por tomografia de coerência óptica
4 ± 1 meses
Diâmetro do vaso de referência angiográfica
Prazo: 4 ± 1 meses
Diâmetro de referência da artéria coronária por QCA
4 ± 1 meses
Desfechos clínicos compostos
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca/IAM do vaso-alvo/TLR clinicamente indicado Todos os óbitos/Todos os IM/Todos os TVR (incluindo TLR)
12 meses
Trombose de Stent
Prazo: 12 meses
Trombose definitiva de stent
12 meses
Suportes de stent descobertos
Prazo: 4 ± 1 meses
Porcentagem de hastes de stent descobertas por tomografia de coerência óptica
4 ± 1 meses
Diâmetro mínimo do lúmen angiográfico
Prazo: 4 ± 1 meses
Diâmetro mínimo do lúmen da artéria coronária por QCA;
4 ± 1 meses
Estenose do diâmetro angiográfico
Prazo: 4 ± 1 meses
Porcentagem de diâmetro estenose por QCA;
4 ± 1 meses
Restenose binária
Prazo: 4 ± 1 meses
Reestenose binária por QCA;
4 ± 1 meses
Perda de lúmen angiográfica tardia
Prazo: 4 ± 1 meses
Perda de lúmen tardia por QCA;
4 ± 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Healing Stent

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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