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Eterogeneità della guarigione neointimale dopo impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco con polimero biodegradabile (Healing)

3 marzo 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
L'obiettivo di questo studio è una valutazione comparativa dello stent Orsiro e dello stent Resolute Integrity in termini di estensione della formazione neointima a 4 mesi dopo l'impianto mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 50 pazienti con evidenza clinica di cardiopatia ischemica e/o uno studio funzionale positivo e angina pectoris stabile documentata (classificazione della società cardiovascolare canadese (CCS)1, 2, 3 o 4), o ischemia silente documentata in de-novo, nativa, vaso precedentemente non stent nel centro di cardiologia di Tyumen, sarà assegnato in modo casuale in fase di impianto di stent Orsiro o stent Resolute Integrity (in un rapporto 1: 1).

Tutti i pazienti riceveranno 12 mesi di doppia terapia antipiastrinica e saranno seguiti (presso l'ambulatorio) fino a 1 anno. Le visite di follow-up saranno condotte a 4 mesi (inclusa l'indagine angiografica/OCT) e 1 anno dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI), al fine di osservare l'endpoint primario e gli endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti con sintomi di angina stabile e/o presenza di un test funzionale positivo per ischemia;
  • Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI);
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Lesione target che coinvolge una biforcazione con un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro;
  • Lesione target situata nello stelo principale sinistro;
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un bypass arterioso o venoso;
  • Lesione localizzata molto distalmente, difficile da visualizzare all'OCT;
  • Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
  • Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio con un DES;
  • Paziente che presenta infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 12 mesi;
  • Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dl);
  • Paziente in trattamento con anticoagulanti orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Orsirò
Impianto di uno stent coronarico a rilascio di Orsiro® biolimus a9 (stent a rilascio di farmaco, DES)
Dispositivo: Stent Orsiro

Intervento coronarico percutaneo con impianto di:

uno stent coronarico a rilascio di Orsiro® biolimus a9
Comparatore attivo: Integrità risoluta
Impianto di uno stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity® (stent a rilascio di farmaco, DES)
Dispositivo: Stent Resolute Integrity®

Intervento coronarico percutaneo con impianto di:

uno stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione neointimale eterogenea
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Copertura endoteliale da neointima eterogenea dei montanti dello stent valutata mediante tomografia a coerenza ottica
4 ± 1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montanti dello stent malappositi
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Percentuale di montanti stent malappositi mediante tomografia a coerenza ottica
4 ± 1 mesi
Crescita neointimale
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Spessore neointimale mediante tomografia a coerenza ottica
4 ± 1 mesi
Diametro del vaso di riferimento angiografico
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Diametro di riferimento dell'arteria coronaria mediante QCA
4 ± 1 mesi
Endpoint compositi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca/IM del vaso bersaglio/TLR clinicamente indicato Tutti i decessi/Tutti gli IM/Tutti i TVR (incluso TLR)
12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi certa dello stent
12 mesi
Montanti dello stent scoperti
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Percentuale di puntoni di stent scoperti mediante tomografia a coerenza ottica
4 ± 1 mesi
Diametro minimo del lume angiografico
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Diametro minimo del lume dell'arteria coronaria mediante QCA;
4 ± 1 mesi
Stenosi del diametro angiografico
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Stenosi del diametro percentuale mediante QCA;
4 ± 1 mesi
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Ristenosi binaria mediante QCA;
4 ± 1 mesi
Perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: 4 ± 1 mesi
Perdita tardiva del lume mediante QCA;
4 ± 1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Healing Stent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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