Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоднородность неоинтимального заживления после имплантации биоразлагаемого полимерного коронарного стента с лекарственным покрытием (Healing)

3 марта 2023 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Целью данного исследования является сравнительная оценка стента Orsiro и стента Resolute Integrity по степени формирования неоинтимы через 4 месяца после имплантации с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 50 пациентов с клиническими признаками ишемической болезни сердца и/или положительным функциональным исследованием и документально подтвержденной стабильной стенокардией (классификация Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) 1, 2, 3 или 4) или документально подтвержденной бессимптомной ишемией de-novo, нативной, сосуду, ранее не стентированному в Тюменском кардиологическом центре, будет случайным образом назначена имплантация стента Orsiro или стента Resolute Integrity (в соотношении 1:1).

Все пациенты будут получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 месяцев и будут наблюдаться (амбулаторно) до 1 года. Последующие посещения будут проводиться через 4 месяца (включая ангиографическое исследование/ОКТ) и через 1 год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) для наблюдения за первичной и вторичной конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация, 625026
        • Tyumen Cardiology Research Center, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты с симптомами стабильной стенокардии и/или наличием положительной функциональной пробы на ишемию;
  • Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ);
  • Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Целевое поражение, включающее бифуркацию с боковой ветвью ≥2,0 мм в диаметре;
  • Целевое поражение, расположенное в левом главном стволе;
  • Целевое поражение локализовано или снабжается артериальным или венозным шунтом;
  • Поражение расположено очень дистально, его трудно визуализировать с помощью ОКТ;
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать завершению процедур исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  • Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или могло бы повлиять на конечные точки этого исследования;
  • Пациенту выполнена реваскуляризация целевого сосуда с помощью DES;
  • Пациент с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
  • нарушение мозгового кровообращения в течение последних 12 месяцев;
  • Острая или хроническая почечная дисфункция (определяемая как уровень креатинина выше 2,0 мг/дл);
  • Пациент, получающий пероральные антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Орсиро
Имплантация коронарного стента с покрытием Orsiro® biolimus a9 (стент с лекарственным покрытием, DES)
Устройство: Стенты Орсиро

Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией:

коронарный стент с покрытием Orsiro® biolimus a9
Активный компаратор: Решительная честность
Имплантация коронарного стента Resolute Integrity® с зотаролимусовым покрытием (стент с лекарственным покрытием, DES)
Устройство: Стенты Resolute Integrity®

Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией:

коронарный стент Resolute Integrity® с зотаролимусовым покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гетерогенное неоинтимальное заживление
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Покрытие эндотелия гетерогенной неоинтимой стоек стента, оцененное с помощью оптической когерентной томографии
4 ± 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смещенные стойки стента
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Процент смещенных стентов стента по данным оптической когерентной томографии
4 ± 1 месяц
Неоинтимальный рост
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Толщина неоинтимы по данным оптической когерентной томографии
4 ± 1 месяц
Ангиографический эталонный диаметр сосуда
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Референтный диаметр коронарной артерии по QCA
4 ± 1 месяц
Клинические комбинированные конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть/ИМ целевого сосуда/Клинически показанный TLR Все смерти/Все ИМ/Все TVR (включая TLR)
12 месяцев
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 12 месяцев
Определенный тромбоз стента
12 месяцев
Непокрытые стойки стента
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Процент непокрытых стержней стента по данным оптической когерентной томографии
4 ± 1 месяц
Ангиографический минимальный диаметр просвета
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Минимальный диаметр просвета коронарной артерии по ККА;
4 ± 1 месяц
Стеноз ангиографического диаметра
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Процентный стеноз по QCA;
4 ± 1 месяц
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Бинарный рестеноз по QCA;
4 ± 1 месяц
Ангиографическая поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 4 ± 1 месяц
Поздняя потеря просвета QCA;
4 ± 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Bessonov S Ivan, Tyumen Cardiology Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Healing Stent

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Стенты Орсиро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться