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多轮和实时德尔菲调查方法的比较

2021年9月1日 更新者：Prof. Declan Devane、National University of Ireland, Galway, Ireland

在核心结果集 (COS) 开发中与实时 Delphi 进行多轮比较以达成共识：一项随机试验

德尔菲调查方法的两组平行随机试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

本试验的目的是比较多轮 Delphi 调查方法与实时 Delphi 方法对核心结果集 (COS) 中包含的优先结果的影响。 该试验包含在 COHESION 研究中，该研究正在开发用于干预治疗新生儿脑病的 COS。

方法：

利益相关者（被诊断和治疗患有新生儿脑病的婴儿的父母/看护人、医疗保健提供者和研究人员）将使用分层随机化进行随机分配，以参与多轮或实时 Delphi。 利益相关者将对两组相同结果的重要性进行评级。 我们将比较两次调查结束时的优先结果以及其他参数，如反馈、初始条件和迭代效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有新生儿脑病并接受治疗的婴儿的父母或照顾者

  • 医疗保健提供者包括：

    • 新生儿执业护士
    • 助产士
    • 产科医生
    • 新生儿科医生/儿科医生
    • 新生儿/儿科神经科医生
    • 为患有新生儿脑病的儿童提供长期护理的全科医生
    • 政策制定者
  • 具有新生儿脑病治疗专业知识的研究人员/学者。

排除标准：

• 参与者不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实时德尔菲法
实时德尔菲法涉及单轮德尔菲调查，对新生儿脑病结果的重要性进行评级。 一旦参与者对结果进行评级，将向参与者提供对每个结果的反馈（参与者自己的评分、利益相关者团体对结果的评级以及该结果的总体共识结果）。 然后，如果他们愿意，他们可以根据此反馈修改他们对结果的评级方式。 参与者还可以在调查进行时根据需要多次重新访问和重新评估结果。 持续时间将跨越大约 5 周。
其他：参与德尔福调查
参与者将被要求参加在线德尔菲调查（使用两种随机分配的方法之一）来评估结果的重要性，这些结果应该被测量以确定治疗新生儿脑病的效果。 将以共识驱动的方式根据结果的重要性对结果进行优先排序。
有源比较器：多轮德尔菲法
多轮德尔菲法涉及三轮德尔菲调查，对新生儿脑病结果的重要性进行评级。 在第 1 轮和第 2 轮结束时，将向参与者提供对每个结果的反馈（参与者自己的评分、利益相关者群体对结果的评分以及该结果的总体共识结果）。参与者然后可以修改他们的方式如果他们愿意，可以在第 2 轮和第 3 轮中根据反馈对结果进行评级。 每轮调查将持续约 3 周。 在调查轮次之间，将有大约 10 天的停机时间才能提供反馈，并有 7 天的停机时间才能开始下一轮。 持续时间将跨越大约 14 周。
其他：参与德尔福调查
参与者将被要求参加在线德尔菲调查（使用两种随机分配的方法之一）来评估结果的重要性，这些结果应该被测量以确定治疗新生儿脑病的效果。 将以共识驱动的方式根据结果的重要性对结果进行优先排序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个调查组内优先结果的比较
大体时间：两次调查结束（即多轮 Delphi 第 3 轮结束以及实时 Delphi 在第 5 周结束时结束）。
在 (i) 实时和 (ii) 多轮 Delphi 流程结束时比较受访者优先排序的结果。 根据在 9 分李克特量表上将结果评为 7-9（含）的受访者比例（分数越高 = 纳入 COS 的重要性越高），结果被判断为“优先”
两次调查结束（即多轮 Delphi 第 3 轮结束以及实时 Delphi 在第 5 周结束时结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反馈效应
大体时间：通过学习完成，平均14周。
反馈效果将表明提供给参与者的反馈是否会导致他们修改他们对 9 分制量表中每个结果的评级（更高的分数 = 更高的重要性以包含在 COS 中）
通过学习完成，平均14周。
初始条件效应
大体时间：在实时 Delphi 干预期间（5 周）。
如果早期参与者对 9 分制量表中每个结果的评分（更高的分数 = 包含在 COS 中的重要性更高）与后来参与者给出的评分不同，则初始条件效应将被捕获。
在实时 Delphi 干预期间（5 周）。
迭代效果
大体时间：通过学习完成，平均14周。
迭代效应将决定多轮调查和实时德尔福调查组之间在确定每个结果的优先级方面达成共识的方式是否存在差异
通过学习完成，平均14周。
将每个调查组中优先排序的结果与最终的核心结果集进行比较
大体时间：通过学习完成，平均1年。
在实时和多轮 Delphi 过程结束时优先排序的结果标题与最终核心结果集中的结果标题的比较。
通过学习完成，平均1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
离职率
大体时间：流失率将在多轮 Delphi 中的第 1 轮（第 3 周）和第 2 轮（第 9 周）结束时以及实时 Delphi 组中的第 2 周和第 4 周记录。
多轮和实时 Delphi 臂之间损耗率的比较。
流失率将在多轮 Delphi 中的第 1 轮（第 3 周）和第 2 轮（第 9 周）结束时以及实时 Delphi 组中的第 2 周和第 4 周记录。
重新访问 Real-Time Delphi arm 的频率
大体时间：这将在参与者访问实时 Delphi 调查并对结果进行第二次全面评级时（在第 1 周开始和第 5 周结束之间）进行衡量。
监控参与者重新访问 Real-Time Delphi 的频率
这将在参与者访问实时 Delphi 调查并对结果进行第二次全面评级时（在第 1 周开始和第 5 周结束之间）进行衡量。
每个调查组的有用性、满意度和易用性
大体时间：两次调查结束（即多轮 Delphi 第 3 轮（第 14 周）结束以及实时 Delphi 在第 5 周结束时结束）
参与者将在一份简短的问卷中被问及他们如何使用修改后的实用性、满意度和易用性问卷回答每项调查，问卷采用 7 分李克特量表，其中 1 = 强烈不同意，7 = 强烈同意。
两次调查结束（即多轮 Delphi 第 3 轮（第 14 周）结束以及实时 Delphi 在第 5 周结束时结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Ireland, Galway, Ireland

合作者

Health Research Board, Ireland

调查人员

  • 首席研究员：Declan Devane, PhD、Health Research Board - Trials Methodology Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月13日

初级完成 (预期的)

2022年2月7日

研究完成 (预期的)

2022年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NUIreland-COHESION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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