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Vergleich von Mehrrunden- und Echtzeit-Delphi-Umfragemethoden

1. September 2021 aktualisiert von: Prof. Declan Devane, National University of Ireland, Galway, Ireland

Mehrrunden im Vergleich zu Echtzeit-Delphi für den Konsens in der Core Outcome Set (COS)-Entwicklung: Eine randomisierte Studie

Eine randomisierte Parallelstudie mit zwei Gruppen zu Delphi-Umfragemethoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, eine mehrrundige Delphi-Umfragemethode mit einer Echtzeit-Delphi-Methode zu priorisierten Ergebnissen zu vergleichen, die in einem Kernergebnissatz (COS) enthalten sind. Diese Studie ist eingebettet in die COHESION-Studie, die ein COS für Interventionen zur Behandlung von neonataler Enzephalopathie entwickelt.

Methoden:

Interessengruppen (Eltern/Betreuer von Säuglingen, bei denen eine neonatale Enzephalopathie diagnostiziert und behandelt wird, Gesundheitsdienstleister und Forscher) werden unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierung randomisiert, um entweder an einem Mehrrunden- oder einem Echtzeit-Delphi teilzunehmen. Die Interessengruppen bewerten die Bedeutung der gleichen Ergebnisse in beiden Armen. Wir werden die priorisierten Ergebnisse am Ende beider Umfragen sowie andere Parameter wie Feedback, Ausgangszustand und Iterationseffekte vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern oder Betreuer von Säuglingen, bei denen eine neonatale Enzephalopathie diagnostiziert und behandelt wurde

  • Gesundheitsdienstleister einschließlich:

    • Praktiker in der Neugeborenenpflege
    • Hebammen
    • Geburtshelfer
    • Neonatologen/Kinderärzte
    • neonatale/pädiatrische Neurologen
    • Allgemeinmediziner, die Kinder mit neonataler Enzephalopathie langfristig betreuen
    • Politiker
  • Forscher/Akademiker mit Erfahrung in der Behandlung von neonataler Enzephalopathie.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Delphi-Methode
Die Echtzeit-Delphi-Methode beinhaltet eine Delphi-Umfrage in einer Runde, in der die Bedeutung der Ergebnisse für die neonatale Enzephalopathie bewertet wird. Feedback zu jedem Ergebnis (eigene Bewertungspunktzahl des Teilnehmers, Bewertung des Ergebnisses durch die Stakeholder-Gruppe und allgemeine Konsensergebnisse für dieses Ergebnis) wird dem Teilnehmer bereitgestellt, sobald er ein Ergebnis bewertet hat. Sie können dann ändern, wie sie das Ergebnis basierend auf diesem Feedback bewertet haben, wenn sie dies wünschen. Die Teilnehmer können die Ergebnisse auch so oft wie sie möchten erneut aufrufen und neu bewerten, wenn die Umfrage live ist. Die Dauer beträgt ca. 5 Wochen.
Sonstiges: Teilnahme an einer Delphi-Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Online-Delphi-Umfrage teilzunehmen (unter Verwendung einer von zwei zufällig zugewiesenen Methoden), um die Bedeutung der Ergebnisse zu bewerten, die gemessen werden sollten, um die Wirkung der Behandlung für neonatale Enzephalopathie zu bestimmen. Die Ergebnisse werden konsensorientiert nach ihrer Bedeutung priorisiert.
Aktiver Komparator: Delphi-Methode mit mehreren Runden
Die Multi-Runden-Delphi-Methode umfasst eine Delphi-Umfrage in drei Runden, in der die Bedeutung der Ergebnisse für die neonatale Enzephalopathie bewertet wird. Feedback zu jedem Ergebnis (eigene Bewertungspunktzahl des Teilnehmers, Bewertung des Ergebnisses durch die Interessengruppen und Gesamtkonsensergebnisse für dieses Ergebnis) wird dem Teilnehmer am Ende von Runde 1 und am Ende von Runde 2 zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer können dann ändern, wie sie es tun bewerteten das Ergebnis basierend auf dem Feedback in den Runden 2 und 3, wenn sie dies wünschen. Jede Umfragerunde dauert ungefähr 3 Wochen. Zwischen den Umfragerunden wird es eine Ausfallzeit von etwa 10 Tagen geben, bevor Feedback gegeben wird, und weitere 7 Tage, bevor die nächste Runde beginnt. Die Dauer beträgt etwa 14 Wochen.
Sonstiges: Teilnahme an einer Delphi-Umfrage
Die Teilnehmer werden gebeten, an einer Online-Delphi-Umfrage teilzunehmen (unter Verwendung einer von zwei zufällig zugewiesenen Methoden), um die Bedeutung der Ergebnisse zu bewerten, die gemessen werden sollten, um die Wirkung der Behandlung für neonatale Enzephalopathie zu bestimmen. Die Ergebnisse werden konsensorientiert nach ihrer Bedeutung priorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse, die innerhalb jedes Umfragearms priorisiert wurden
Zeitfenster: Ende beider Umfragen (d. h. wenn das Multi-Runden-Delphi Runde 3 beendet ist und wenn das Echtzeit-Delphi am Ende von Woche 5 beendet ist).
Vergleich der Ergebnisse, die von den Befragten am Ende von (i) Echtzeit- und (ii) Mehrrunden-Delphi-Prozessen priorisiert wurden. Ein Ergebnis wird basierend auf dem Anteil der Befragten, die das Ergebnis auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mit 7–9 (inklusive) bewerten, als „priorisiert“ eingestuft (höhere Punktzahlen = höhere Bedeutung für die Aufnahme in die COS).
Ende beider Umfragen (d. h. wenn das Multi-Runden-Delphi Runde 3 beendet ist und wenn das Echtzeit-Delphi am Ende von Woche 5 beendet ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Effekt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen.
Der Feedback-Effekt zeigt, ob das den Teilnehmern gegebene Feedback dazu geführt hat, dass sie ihre Bewertung für jedes Ergebnis auf der 9-Punkte-Skala geändert haben (höhere Punktzahlen = höhere Wichtigkeit für die Aufnahme in den COS).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen.
Anfangsbedingungseffekt
Zeitfenster: Während der Echtzeit-Delphi-Intervention (5 Wochen).
Der anfängliche Bedingungseffekt wird erfasst, wenn sich die Bewertung der frühen Teilnehmer für jedes Ergebnis auf der 9-Punkte-Skala (höhere Punktzahlen = höhere Bedeutung für die Aufnahme in das COS) von der Bewertung späterer Teilnehmer unterscheidet.
Während der Echtzeit-Delphi-Intervention (5 Wochen).
Iterationseffekt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen.
Der Iterationseffekt bestimmt, ob zwischen den Armen der Mehrrunden- und der Echtzeit-Delphi-Umfrage ein Unterschied darin besteht, wie ein Konsens über die Priorisierung der einzelnen Ergebnisse erzielt wird oder nicht
Bis Studienabschluss durchschnittlich 14 Wochen.
Vergleich der Ergebnisse, die in jedem Erhebungsarm priorisiert wurden, mit dem endgültigen Core Outcome Set
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Vergleich der am Ende des Delphi-Prozesses in Echtzeit und in mehreren Runden priorisierten Ergebnisüberschriften mit den Ergebnisüberschriften im endgültigen Kernergebnissatz.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Fluktuationsraten werden am Ende von Runde 1 (Woche 3) und Runde 2 (Woche 9) im Mehrrunden-Delphi und in den Wochen 2 und 4 im Echtzeit-Delphi-Arm aufgezeichnet.
Vergleich der Abnutzungsraten zwischen Mehrrunden- und Echtzeit-Delphi-Armen.
Fluktuationsraten werden am Ende von Runde 1 (Woche 3) und Runde 2 (Woche 9) im Mehrrunden-Delphi und in den Wochen 2 und 4 im Echtzeit-Delphi-Arm aufgezeichnet.
Häufigkeit des erneuten Besuchs des Echtzeit-Delphi-Arms
Zeitfenster: Dies wird gemessen, wenn ein Teilnehmer die Echtzeit-Delphi-Umfrage besucht und die Ergebnisse ein zweites Mal vollständig bewertet (zwischen dem Beginn von Woche 1 und dem Ende von Woche 5).
Überwachung, wie oft das Echtzeit-Delphi von den Teilnehmern erneut besucht wurde
Dies wird gemessen, wenn ein Teilnehmer die Echtzeit-Delphi-Umfrage besucht und die Ergebnisse ein zweites Mal vollständig bewertet (zwischen dem Beginn von Woche 1 und dem Ende von Woche 5).
Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit jedes Befragungsarms
Zeitfenster: Ende beider Umfragen (d. h. wenn das Multi-Runden-Delphi Runde 3 (Woche 14) beendet ist und wenn das Echtzeit-Delphi am Ende von Woche 5 beendet ist)
Die Teilnehmer werden in einem kurzen Fragebogen gefragt, wie sie die Beantwortung der einzelnen Umfragen mit einem modifizierten Fragebogen zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala fanden, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu.
Ende beider Umfragen (d. h. wenn das Multi-Runden-Delphi Runde 3 (Woche 14) beendet ist und wenn das Echtzeit-Delphi am Ende von Woche 5 beendet ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Health Research Board, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Declan Devane, PhD, Health Research Board - Trials Methodology Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUIreland-COHESION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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