重症患者通过肠内营养替代蛋白质 (REPLENISH)
2025年8月31日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
在重症患者中逐步通过肠内营养替代蛋白质：一项国际、多中心随机对照试验
研究者将研究添加到标准配方中的补充肠内蛋白（1.2 g/kg/天）的效果，以实现从 ICU 第 5 天到 ICU 出院为止给予的大量肠内蛋白（范围 2-2.4 g/kg/天） ICU 第 90 天与不补充肠内蛋白相比，达到中等量的肠内蛋白（0.8-1.2 克/千克/天），并在两组中结合相似量的逐步热量给药对全因 90 天死亡率。
研究概览
详细说明
REPLENISH 是一项多中心、国际、开放标签、随机对照试验，将招募重症监护病房的受试者。 患者将在入住 ICU 的第 4 天随机分组。 直到 ICU 第 4 天，只要不静脉注射氨基酸并且前 4 天的平均蛋白质摄入量不超过 0.8 g/kg/天，就会根据当地惯例提供蛋白质需求量。 在 ICU 第 4 天，患者将被随机分配到两个治疗组之一：一组使用标准处方，不补充蛋白质（maximum1.2 g/kg/天）来自初级聚合物配方，另一组将接受来自初级聚合物配方的标准量蛋白质（最大 1.2 g/kg/天）和 1.2 g/kg/天的补充蛋白质。
随机分组将按疑似 COVID-19 进行分层，然后按部位和随机分组时使用的肾脏替代疗法（间歇性血液透析或连续性肾脏替代疗法）进行分层。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2502
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaseen M Arabi, MD
- 电话号码：18855 0118011111
- 邮箱：arabi@ngha.med.sa
研究联系人备份
- 姓名：Musharaf Sadat, MBBS
- 电话号码：10822 0118011111
- 邮箱：sadatmu@ngha.med.sa
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11426
- 招聘中
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
-
Jeddah
-
Jeddah、Jeddah、沙特阿拉伯、21423
- 招聘中
- King Abdulaziz Medical City
-
接触：
- Fahad M Al-Hameed, MD
- 电话号码：22771 00966 12 2266666
- 邮箱：HameedF@ngha.med.sa
-
接触：
- Ohoud Al Orabi, MMedSC
- 电话号码：28864 0096612 2266666
- 邮箱：alorabioh@NGHA.MED.SA
-
首席研究员：
- Fahad Al-Hameed, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（在 ICU 日历第 4 天或第 5 天上午）
- 年龄≥18岁
- 患者开始通过鼻胃管/口胃管或十二指肠或经皮内窥镜胃造口术 (PEG) 或空肠造口术管进行肠内营养 (EN)。
- 患者正在进行有创机械通气，不太可能在第二天从 ICU 出院。
排除标准：
- 缺乏对完全生命支持或脑死亡的承诺。 可以登记接受“不复苏”命令但承诺持续生命支持的患者。
- 筛选时在 ICU 中接受任何量肠外营养 (PN) 的患者，无论 PN 是单独使用还是与肠内营养联合使用。 非营养卡路里（葡萄糖、丙泊酚、柠檬酸盐）不被视为 PN。
- 在 ICU 的前 4 天接受平均蛋白质超过 0.8g/kg/天的患者。
- 完全通过口服途径喂养的患者 - 即正在进食的患者。
- 怀孕。
- 烧伤病人。
- 囚犯或正在接受强制治疗的人。
- 肝性脑病或Child C肝硬化患者
- 遗传性氨基酸代谢缺陷。
- 对蛋白质补充剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：补充蛋白质组
随机分配到该组的受试者将接受来自主要聚合物配方的标准量蛋白质（最大 1.2 g/kg/天）和 1.2 g/kg/天的补充蛋白质
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对于体重指数 (BMI) =30 的患者，使用调整后的体重
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有源比较器：标准蛋白组
随机分配到该组的受试者将接受不含补充蛋白质的标准处方（maximum1.2
g / kg /天）来自主要的聚合物配方。
不允许补充蛋白质
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对于 BMI = 30 的患者，使用调整后的体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天全因死亡率
大体时间：90天
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随机分组后 90 天的死亡率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有生命支持的情况下第 90 天的存活天数
大体时间：90天
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使用升压药/正性肌力药物支持、有创机械通气和/或肾脏替代疗法
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90天
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第 90 天时存活和出院天数
大体时间：90天
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随机分组后 90 天生存
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90天
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菌血症直至入住 ICU 2 天
大体时间：直到 ICU 后 2 天。
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菌血症的任何症状
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直到 ICU 后 2 天。
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新发或进展的皮肤压疮
大体时间：ICU住院
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ICU住院期间的任何时间
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ICU住院
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第 90 天的功能评估
大体时间：90天
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用于肌肉减少症和 EuroQoL 的 SARC-F 筛查
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院期间的安全结果
大体时间：ICU住院
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根据 KDIGO 标准，新的 2 期或更严重的 AKI 发作； 2. 肺炎定义为根据修订的 CDC 标准新确诊的肺炎发作； 3. Ⅳ级急性胃肠损伤（AGI）
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ICU住院
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ICU 住院期间的次要安全结果
大体时间：ICU住院
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喂食耐受性；腹泻;再喂养综合征
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ICU住院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yaseen M Arabi, MD、King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
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- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Koekkoek WACK, van Setten CHC, Olthof LE, Kars JCNH, van Zanten ARH. Timing of PROTein INtake and clinical outcomes of adult critically ill patients on prolonged mechanical VENTilation: The PROTINVENT retrospective study. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):883-890. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Arabi YM, Aldawood AS, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Mundekkadan S, Kumar A, Bagshaw SM, Mehta S; PermiT trial group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in High- and Low-Nutritional-Risk Critically Ill Adults. Post Hoc Analysis of the PermiT Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):652-662. doi: 10.1164/rccm.201605-1012OC.
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- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Aldibaasi O, Sadat M, Jose J, Muharib D, Algethamy H, Al-Fares AA, Al-Hameed F, Mady A, Kharaba A, Al Bshabshe A, Maghrabi K, AlGhamdi K, Rasool G, AlGhamdi A, Almekhlafi GA, Chalabi J, AlHumedi HI, Sakkijha MH, Alamrey NK, Alaskar AS, Alhutail RH, Sifaoui K, Alqahtani R, Qureshi AS, Hejazi MM, Arishi H, AlQahtani S, Ghazi AM, Baaziz ST, Azhar AO, Alabbas SF, AlAqeely M, AlOrabi O, Al-Mutawa A, AlOtaibi M, Elghannam MF, Almaani M, Buabbas SF, Alfilfil WAM, Alshahrani MS, Starkopf J, Preiser JC, Perner A, AlMubarak JH, Hazem WM, Albrahim T, Al-Dawood A; and the Saudi Critical Care Trials Group. Statistical analysis plan for the replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients (REPLENISH) randomized clinical trial. Trials. 2024 May 2;25(1):296. doi: 10.1186/s13063-024-08105-w.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M, Muharib D, Algethamy H, Al-Hameed F, Mady A, AlGhamdi A, Almekhlafi GA, Al-Fares AA, Kharaba A, Al Bshabshe A, Maghrabi K, Al Ghamdi K, Rasool G, Chalabi J, AlHumedi HI, Sakkijha MH, Alamrey NK, Alhutail RH, Sifaoui K, Almaani M, Alqahtani R, Qureshi AS, Hejazi MM, Arishi H, AlQahtani S, Ghazi AM, Baaziz ST, Azhar AO, Alabbas SF, AlAqeely M, AlOrabi O, Al-Mutawa A, AlOtaibi M, Aldibaasi O, Jose J, Starkopf J, Preiser JC, Perner A, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients: the REPLENISH randomized clinical trial protocol. Trials. 2023 Jul 30;24(1):485. doi: 10.1186/s13063-023-07507-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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补充蛋白质组的临床试验
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中