重症患者における経腸栄養によるタンパク質の置換 (REPLENISH)
2025年8月31日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
重症患者における段階的アプローチにおける経腸栄養によるタンパク質の置換：国際的な多施設無作為対照試験
治験責任医師は、ICU の 5 日目から ICU 退院までに与えられる高量の腸タンパク質 (範囲 2 ～ 2.4 g/kg/日) を達成するために、標準処方に追加された補助的な腸タンパク質 (1.2 g/kg/日) の効果を調査します。 ICU の 90 日目に、中程度の量の腸内タンパク質 (0.8 ～ 1.2 g/kg/日) を達成するための補助的な腸内タンパク質を摂取しない場合と比較して、全原因の 90 日死亡率に関する 2 つのグループで同様の量の段階的カロリー投与を併用した場合。
調査の概要
詳細な説明
REPLENISH は、集中治療室に被験者を登録する多中心、国際的、非盲検、ランダム化比較試験です。 患者は ICU 入院の 4 日目に無作為に割り付けられます。 ICU の 4 日目までは、静脈内アミノ酸が投与されず、最初の 4 日間の平均タンパク質摂取量が 0.8 g/kg/日を超えない限り、現地の慣行に従ってタンパク質要件が提供されます。 ICU 4 日目に、患者は 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 g/kg/日) と別のグループは、主要なポリマー処方から標準量のタンパク質 (最大 1.2 g/kg/日) と 1.2 g/kg/日の補足タンパク質を受け取ります。
無作為化は、COVID-19 の疑いによって層別化され、次に部位別、および無作為化時の腎代替療法の使用 (間欠的血液透析または継続的腎代替療法) によって層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2502
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yaseen M Arabi, MD
- 電話番号：18855 0118011111
- メール：arabi@ngha.med.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Musharaf Sadat, MBBS
- 電話番号：10822 0118011111
- メール：sadatmu@ngha.med.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- 募集
- Intensive Care Unit, King Abdulaziz Medical City
-
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Jeddah
-
Jeddah、Jeddah、サウジアラビア、21423
- 募集
- King Abdulaziz Medical City
-
コンタクト：
- Fahad M Al-Hameed, MD
- 電話番号：22771 00966 12 2266666
- メール：HameedF@ngha.med.sa
-
コンタクト：
- Ohoud Al Orabi, MMedSC
- 電話番号：28864 0096612 2266666
- メール：alorabioh@NGHA.MED.SA
-
主任研究者：
- Fahad Al-Hameed, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準（ICUカレンダーの4日目または5日目の朝）
- 年齢 18歳以上
- 患者は、経鼻胃/口腔胃または十二指腸または経皮内視鏡的胃瘻（PEG）または空腸瘻チューブを介して経腸栄養（EN）を開始しました。
- 患者は侵襲的人工呼吸器を使用しており、翌日 ICU から退院する可能性は低い。
除外基準:
- 完全な生命維持または脳死へのコミットメントの欠如。 「蘇生禁止」の指示があるが、継続的な生命維持を約束している患者は登録できます。
- -スクリーニング時にICUで任意の量の非経口栄養（PN）を受けている患者。PNが単独で使用されるか、経腸栄養と組み合わせて使用されます。 非栄養カロリー (デキストロース、プロポフォール、クエン酸) は PN とは見なされません。
- 最初の 4 日間の ICU で平均 0.8g/kg/日以上のタンパク質を摂取した患者。
- 完全に経口経路で栄養を与えられている患者、つまり食事をしている患者。
- 妊娠。
- 火傷患者。
- 囚人または強制治療を受けている者。
- 肝性脳症または小児C肝硬変の患者
- アミノ酸代謝の遺伝的欠陥。
- プロテインサプリメントに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タンパク質群を補給する
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、一次ポリマー処方から標準量のタンパク質（最大1.2 g / kg /日）および1.2 g / kg /日の補足タンパク質を受け取ります。
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ボディマス指数（BMI）=30の患者には、調整後の体重を使用
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アクティブコンパレータ：標準タンパク質群
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、補助タンパク質を含まない標準処方を受けます（最大1.2
g/kg/日) は、主要なポリマー式から得られます。
タンパク質の補給は認められません
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BMI=30の患者は補正体重を使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日全死因死亡
時間枠：90日
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無作為化から90日後の死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命維持装置なしで 90 日目の生存日数
時間枠：90日
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昇圧剤/強心剤サポート、侵襲的人工呼吸器および/または腎代替療法の使用
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90日
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90日目の生存日数および退院日数
時間枠：90日
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無作為化後の90日間の生存
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90日
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ICU滞在2日目までの菌血症
時間枠：ICU後2日まで。
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菌血症の症状
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ICU後2日まで。
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皮膚褥瘡の新規または進行
時間枠：ICU滞在
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ICU滞在中いつでも
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ICU滞在
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90日目の機能評価
時間枠：90日目
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サルコペニアおよびEuroQoLのSARC-Fスクリーニング
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90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在中の安全成績
時間枠：ICU滞在
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KDIGO基準によるステージ2以上のAKIの新しいエピソード; 2. 肺炎は、修正された CDC 基準に従って、新たに確認された肺炎のエピソードとして定義されます。 3. グレード IV の急性胃腸障害 (AGI)
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ICU滞在
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ICU滞在中のマイナーな安全上の結果
時間枠：ICU滞在
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摂食許容;下痢;リフィーディング症候群
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ICU滞在
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaseen M Arabi, MD、King Saud Bin Abdulaziz University for Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weijs PJ, Looijaard WG, Beishuizen A, Girbes AR, Oudemans-van Straaten HM. Early high protein intake is associated with low mortality and energy overfeeding with high mortality in non-septic mechanically ventilated critically ill patients. Crit Care. 2014 Dec 14;18(6):701. doi: 10.1186/s13054-014-0701-z.
- Arabi YM, Casaer MP, Chapman M, Heyland DK, Ichai C, Marik PE, Martindale RG, McClave SA, Preiser JC, Reignier J, Rice TW, Van den Berghe G, van Zanten ARH, Weijs PJM. The intensive care medicine research agenda in nutrition and metabolism. Intensive Care Med. 2017 Sep;43(9):1239-1256. doi: 10.1007/s00134-017-4711-6. Epub 2017 Apr 3.
- Liebau F, Wernerman J, van Loon LJ, Rooyackers O. Effect of initiating enteral protein feeding on whole-body protein turnover in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):549-57. doi: 10.3945/ajcn.114.091934. Epub 2015 Feb 4.
- Compher C, Chittams J, Sammarco T, Nicolo M, Heyland DK. Greater Protein and Energy Intake May Be Associated With Improved Mortality in Higher Risk Critically Ill Patients: A Multicenter, Multinational Observational Study. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):156-163. doi: 10.1097/CCM.0000000000002083.
- Koekkoek WACK, van Setten CHC, Olthof LE, Kars JCNH, van Zanten ARH. Timing of PROTein INtake and clinical outcomes of adult critically ill patients on prolonged mechanical VENTilation: The PROTINVENT retrospective study. Clin Nutr. 2019 Apr;38(2):883-890. doi: 10.1016/j.clnu.2018.02.012. Epub 2018 Feb 17.
- Arabi YM, Aldawood AS, Al-Dorzi HM, Tamim HM, Haddad SH, Jones G, McIntyre L, Solaiman O, Sakkijha MH, Sadat M, Mundekkadan S, Kumar A, Bagshaw SM, Mehta S; PermiT trial group. Permissive Underfeeding or Standard Enteral Feeding in High- and Low-Nutritional-Risk Critically Ill Adults. Post Hoc Analysis of the PermiT Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):652-662. doi: 10.1164/rccm.201605-1012OC.
- Heyland DK, Patel J, Bear D, Sacks G, Nixdorf H, Dolan J, Aloupis M, Licastro K, Jovanovic V, Rice TW, Compher C. The Effect of Higher Protein Dosing in Critically Ill Patients: A Multicenter Registry-Based Randomized Trial: The EFFORT Trial. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Mar;43(3):326-334. doi: 10.1002/jpen.1449. Epub 2018 Sep 27.
- Al-Dorzi HM, Stapleton RD, Arabi YM. Nutrition priorities in obese critically ill patients. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2022 Mar 1;25(2):99-109. doi: 10.1097/MCO.0000000000000803.
- McClave SA, Taylor BE, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society for Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016 Feb;40(2):159-211. doi: 10.1177/0148607115621863. No abstract available.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Aldibaasi O, Sadat M, Jose J, Muharib D, Algethamy H, Al-Fares AA, Al-Hameed F, Mady A, Kharaba A, Al Bshabshe A, Maghrabi K, AlGhamdi K, Rasool G, AlGhamdi A, Almekhlafi GA, Chalabi J, AlHumedi HI, Sakkijha MH, Alamrey NK, Alaskar AS, Alhutail RH, Sifaoui K, Alqahtani R, Qureshi AS, Hejazi MM, Arishi H, AlQahtani S, Ghazi AM, Baaziz ST, Azhar AO, Alabbas SF, AlAqeely M, AlOrabi O, Al-Mutawa A, AlOtaibi M, Elghannam MF, Almaani M, Buabbas SF, Alfilfil WAM, Alshahrani MS, Starkopf J, Preiser JC, Perner A, AlMubarak JH, Hazem WM, Albrahim T, Al-Dawood A; and the Saudi Critical Care Trials Group. Statistical analysis plan for the replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients (REPLENISH) randomized clinical trial. Trials. 2024 May 2;25(1):296. doi: 10.1186/s13063-024-08105-w.
- Arabi YM, Al-Dorzi HM, Sadat M, Muharib D, Algethamy H, Al-Hameed F, Mady A, AlGhamdi A, Almekhlafi GA, Al-Fares AA, Kharaba A, Al Bshabshe A, Maghrabi K, Al Ghamdi K, Rasool G, Chalabi J, AlHumedi HI, Sakkijha MH, Alamrey NK, Alhutail RH, Sifaoui K, Almaani M, Alqahtani R, Qureshi AS, Hejazi MM, Arishi H, AlQahtani S, Ghazi AM, Baaziz ST, Azhar AO, Alabbas SF, AlAqeely M, AlOrabi O, Al-Mutawa A, AlOtaibi M, Aldibaasi O, Jose J, Starkopf J, Preiser JC, Perner A, Al-Dawood A; Saudi Critical Care Trials Group. Replacing protein via enteral nutrition in a stepwise approach in critically ill patients: the REPLENISH randomized clinical trial protocol. Trials. 2023 Jul 30;24(1):485. doi: 10.1186/s13063-023-07507-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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